平成21年 4月 8日作成

一般的名称：単回使用自動ランセット
販売名 　 ：ソフトクリックス　ランセット

ロット番号：M27D7
数量　　　：31,877箱 （包装単位　25本入り／箱）
出荷時期　：平成21年2月16日から平成21年4月3日

製造販売業者の名称　：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地：東京都港区芝二丁目6番1号　ロシュビル
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：13B1X00201

製造所の名称　　　　　：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　　　　　　　　東扇島ロジスティックスセンター
製造所の所在地　　　　：神奈川県川崎市川崎区東扇島19-2　寶組C棟1F
製造業許可年月日（1） ：平成17年4月1日（包装・表示・保管）
製造業許可年月日（2） ：平成19年6月19日（区分追加による一般）
製造業許可番号　　　　：14BZ200013

外国製造所の名称　　　：HTL-STREFA S.A.（ポーランド）

外国製造所より当該医療機器の一部において、プロテクティブキャップ（以下、保護キャップ）
の脱落したランセットが混入している可能性があるとの報告を受けました。これを受け、弊社
では当該外国製造所で製造された市場にある対象ロットの回収を実施することといたしました。

保護キャップの脱落したランセットは針先が露出しており、誤って針先に触れ、針先が肌に
刺さった際に、万が一その針先が汚染されている場合には、感染症を引き起こす可能性は
否定できません。しかし、添付文書中には「使用上の注意」として、「使用前に保護キャップが
破損又は外れている場合には使用しないでください」と記載し注意喚起が行なわれており、
使用者は使用方法に関して医療機関より指導も受けています。針先が露出していることは
使用前に必ず判別できますので、保護キャップの脱落したランセットが使用され、
健康被害が発生する可能性は極めて低いものと考えられます。
なお、現在まで国内外において保護キャップの脱落したランセットに関する情報及び健康被害に
関する報告は受けていません。

平成21年4月7日

本品は、血液検査のため、少量の血液検体を指先等の血管から採取する器具である。
本品は、別途製造販売届出品目である専用の検体採取用穿刺器具と共に用いる。
本品は単回使用である。

対象ロット製品の納入先はすべて把握しており、納入先へ情報提供すると共に訪問して回収を
実施いたします。

担当者　： 生産・物流・信頼性保証部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 石坂浩文／神谷清伸
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝二丁目6番1号
電話番号： 03-5443-5128
FAX番号 ： 03-5443-5299