閉じる 
    平成21年 4月 6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 多相電動式造影剤注入装置
販売名　　： ACISTインジェクションシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号　　：CVi
システム番号　：
300921, 300931, 300933, 301147, 301160, 301162, 301183, 301218, 301220, 522966,

数量　　　　　：10台
出荷時期　　　：平成19年3月〜平成21年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ディーブイエックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都豊島区高田2-17-22　目白中野ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00024
輸入先製造業者名　：　アシストメディカルシステムズ社
輸入先国名　　　　：　米国

  4. 改修理由

    5. 　国内の医療機関において、東芝X線循環器診断システムInfinix celev-i（以降、東芝システム）と同期使用し
た場合、特定のパラメーター条件下で、1回の造影剤注入指示に対して、複数回の造影剤注入動作が行われる不
具合が発生した。
　当社では不具合発生を防ぐため暫定的に、同期使用されていた当該医療機器と東芝システムとの同期ケーブル
を取り外し、同期使用の中止措置を実施した。
　その後、製造元と東芝社とが共同で調査を行った結果、当該医療機器と東芝システムに不具合は無かったが、
それぞれの装置を同期して使用した際に、『FLOW：10ml/s以下、VOLUME：20.0ml以下』の低ボリュームパラメー
ター条件下での信号授受における、不具合発生の可能性が高いことが確認された。

　製造元では東芝システム用として当該医療機器のソフトウエアを新たに開発してきたが、準備が整った為、東
芝システムとの同期使用を行う特定の当該医療機器に限定して、ソフトウエアのバージョンアップを改修として
実施することにした。
　尚、当該ソフトウエアに関しては東芝社においても検証が終了済である。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　東芝システムとの同期使用における信号授受の不具合が原因で、造影剤注入指示1回に対して、複数回の造影
剤注入動作が繰り返され、予定の投与量の複数倍量の造影剤が投与される可能性がある。
　国内では造影剤の予定投与量8mlに対して24ml投与された不具合症例が1例報告されているが、患者に重篤な健
康被害が発生したとの報告は無かった。

　一般的に各造影剤の添付文書中には、『重要な基本的注意』および『重大な副作用』の記載があり、造影剤投
与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと、投与開始時より患者の状態を観察しながら患者の状況を観察しな
がら慎重に投与すること、投与中および投与後も患者の状態を十分に観察することを求めている。また、患者の
体調異常が発現した場合、必要に応じ適切な処理を行うことを求めている。

　更に、当該医療機器は医療従事者の監視の元で使用されるため、造影剤の投与開始時より患者に何らかの体調
不良が確認されたとしても、直ちに適切な処置を行うことができるので、重篤な健康被害には至らないものと判
断する。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年4月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血管造影の際、造影剤を注入する装置として使用する。

  8. その他

    9. 　当該医療機器の納入先はすべて把握しておりますので、納入先に通知の上改修作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　　橋本　実
連絡先　： ディーブイエックス株式会社
　　　　　 東京都豊島区高田2-7-22
　　　　　 目白中野ビル
電話番号： 03-5985-6820
　　　　　 090-5190-1798
FAX番号 ： 03-5985-6106