閉じる |
平成21年 4月 6日作成
一般名及び販売名
一般的名称 耳管用カテーテル 販売名 ベントチューブ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品番号 1028025 対象製造番号 58151700 出荷数量 125個 出荷時期 平成20年12月24日〜平成21年2月17日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 メドトロニックソファモアダネック株式会社 製造販売業者の所在地 大阪府大阪市福島区福島7-20-1 KM西梅田ビル 許可の種類 第一種医療機器製造販売業 許可番号 27B1X00036 輸入先製造元 メドトロニックゾーメド社 Medtrocni Xomed, Inc. (米国) 国内製造業者 日本メドトロニック株式会社 国内製造業者の所在地 東京都大田区平和島3-5-1 東京団地倉庫B棟
回収理由
弊社が製造販売しているベントチューブについて、承認書に記載している原材料とは異なる原材料を使用した 製品が出荷されたことが判明しましたので、該当のロットについて自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
自主回収の対象製品は、日本国内では承認を取得しておりませんが、米国及びその他諸外国では販売されてお り、日本国内での承認取得製品と同等の仕様の製品ですので、医療機器としての安全性・有効性についても同等 と考えられ、健康被害につながる可能性は極めて低いものと判断いたします。なお、自主回収対象製品の原材料 は、過去に日本国内において承認を取得し、患者様に使用されていた製品の原材料と同じものでございます。 また、自主回収対象製品について、これまでに健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成21年 4月 6日
効能・効果又は用途等
本品は、分泌物の排除排出を目的に、経鼓膜チューブ挿入療法に用いるものである。
その他
出荷先は全て特定しておりますので、弊社から納入代理店並びに各医療機関に対して文書にて連絡し、自主回収 を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 松田美奈子 連絡先 大阪市福島区福島7-20-1 KM西梅田ビル 電話番号: 06-6453-3429 FAX番号 :06-6453-3487