平成21年 4月 1日作成

一般名： なし
販売名： バイオクレン　スパニュー

回収対象となるロット及びその容量:

　16mL:062F06,063F06,100F06,101F06

　50mL:175B06,208B06,361B06

　120mL:201B05,210B05,211B05,217B05,218B05,234B05,235B05,238B05,257B05,258B05,301B05,336B05,351B05,
　　　　352B05,386B05,387B05,393B05,037B06,039B06,053B06,055B06,087B06,088B06,116B06,117B06,174B06,
　　　　175B06,212B06,247B06,304B06,361B06,362B06

　360mL:199B05,200B05,202B05,203B05,205B05,206B05,207B05,209B05,212B05,213B05,215B05,216B05,232B05,
　　　　233B05,236B05,237B05,255B05,256B05,259B05,260B05,261B05,262B05,388B05,389B05,390B05,392B05,
　　　　082B06,083B06,084B06,086B06,113B06,115B06,171B06,173B06,208B06,209B06,210B06,211B06,244B06,
　　　　246B06,302B06,303B06,363B06,364B06,408B06,409B06,410B06,411B06

　500mL:240B06,241B06,242B06,243B06,266B06,267B06,268B06,269B06,297B06,298B06,299B06,301B06,

数量: 1,438,782個

出荷時期:平成17年7月4日〜平成19年1月10日

製造販売業者の名称　： 株式会社オフテクス
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区港島南町5丁目2番4
許可の種類　　　　　： 医薬部外品製造販売業
許可番号　　　　　　： 28DOX10007

　対象ロットの製品において、本品の配合成分であるポリリジンが製造販売承認書の分量より少ない製品が混入
していることが判明しましたので、市場にある当該製品を自主回収致します。

　ポリリジンは添加物として配合していますので、本成分の分量が規定の分量より少なくても、本品の有効性(
消毒効果)が低下することはなく、また、安全性にも問題はありません。従いまして、健康被害につながる可能
性は低いものと考えられます。なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

平成21年3月31日

ソフトコンタクトレンズ(グループI〜グループIV)の消毒

　出荷先はすべて把握していますので、出荷先に対して自主回収の実施を通知し、適正に対象ロットの当該製品
を回収します。
　尚、対象ロットには、既に使用期限が切れているロット、及び平成19年9月21日付で既に自主回収を行ったロッ
トが含まれていますが、一般消費者が保管している可能性を考慮し、これらのロットを含めた対象ロット全ての
製品を自主回収致します。

担当者　： 櫻井　達哉、高橋　一晃
連絡先　： 株式会社オフテクス
　　　　　 兵庫県神戸市中央区港島南町5丁目2番4
電話番号： 078-306-6086
FAX番号 ： 078-306-6065