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平成21年 4月 3日作成 平成21年 4月10日訂正(*) 平成21年 4月27日訂正(**)
一般名及び販売名
一般名： なし 販売名： (1)「クラシエ」漢方加味逍遙散料エキス顆粒Ｓ (2)「カネボウ」漢方桃核承気湯エキス顆粒Ｓ (3)「クラシエ」漢方桃核承気湯エキス顆粒Ｓ
対象ロット、数量及び出荷時期
１）「クラシエ」漢方加味逍遙散料エキス顆粒Ｓ 製造番号 出荷数量 出荷時期 １ＸＨ７７ ３６０個 平成１９年 ７月２３日 １７Ｊ７８ １，１７６個 平成１９年 ８月２４日 １８Ｊ７８ ４６４個 平成１９年 ８月２８日 １８Ｊ７Ｗ ７２０個 平成１９年１１月１４日 １ＷＪ８１ ７６０個 平成２０年 ２月 ６日 １ＷＪ８３ ７３個 平成２０年 ３月１８日 １２Ｋ８３ １，１２７個 平成２０年 ３月１８日 １２Ｋ８６ ３５０個 平成２０年 ６月１７日 １４Ｋ８６ ９０個 平成２０年 ６月１７日 １４Ｋ２８６ ６００個 平成２０年 ７月１７日 １４Ｋ８８ ６００個 平成２０年 ８月２７日 １４Ｋ８９ ６００個 平成２０年 ９月２２日 １９Ｋ８Ｗ １６０個 平成２０年１０月２８日 １９Ｋ８Ｘ ７２０個 平成２０年１２月 ４日 １ＹＫ８Ｙ ８００個 平成２０年１２月１５日 １ＹＫ９１ ３５９個(**) 平成２１年 １月２７日 ２）「カネボウ」漢方桃核承気湯エキス顆粒Ｓ 製造番号 出荷数量 出荷時期 １１Ｇ５６ ４３３個 平成１７年 ７月 １日 ３１Ｇ５６ ５６７個 平成１７年 ７月 １日 １９Ｇ５Ｘ ２００個 平成１７年１２月 ７日 １９Ｇ６２ ４４個 平成１８年 ６月 ５日 １２Ｈ６７ ２４０個 平成１８年 ７月 ５日 １２Ｈ２６７ ４８０個 平成１８年 ８月１８日 １２Ｈ６Ｗ ４００個 平成１８年１０月２３日 １２Ｈ７１ ６１個 平成１９年 ２月 ６日 １１Ｊ７１ ４１９個 平成１９年 ２月 ６日 ３）「クラシエ」漢方桃核承気湯エキス顆粒Ｓ 製造番号 出荷数量 出荷時期 １１Ｊ７８ ２００個 平成１９年 ９月 ７日 １８Ｊ７Ｗ １２０個 平成１９年１０月１２日 １８Ｊ７Ｘ ２００個 平成１９年１１月１４日 １８Ｊ７Ｙ １６８個 平成１９年１２月１９日 １ＸＪ８１ ５２０個 平成２０年 １月２９日 １ＸＪ８３ １９３個 平成２０年 ３月２６日 １３Ｋ８５(*) １２０個 平成２０年 ５月２７日 １３Ｋ８６(*) ３２０個 平成２０年 ６月１３日 １３Ｋ８７ ２８０個 平成２０年 ８月２７日 １ＷＫ８Ｗ １２０個 平成２０年１１月１３日 １ＷＫ８Ｘ １６０個 平成２０年１２月 ４日 １ＷＫ８Ｙ ２７６個(**) 平成２０年１２月２４日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： クラシエ製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区海岸三丁目２０番２０号 ヨコソーレインボータワー 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： １３Ａ２Ｘ１００３０
回収理由
本製品の配合生薬カンゾウ一日量１ｇ以上に対する添付文書の使用上の注意への記載項目漏れが判明したため。
危惧される具体的な健康被害
出荷した製品の品質には問題は認められておらず、製品の一日服用量におけるカンゾウの配合量は１．１２５ｇ と１ｇを超える量はわずかであることから健康被害が起こる可能性は極めて低いものと考えております。販売開 始以降、使用上の注意への記載漏れ項目に関する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成21年4月3日
効能・効果又は用途等
１）「クラシエ」漢方加味逍遙散料エキス顆粒Ｓ 体質虚弱な婦人で、肩がこり、疲れやすく、精神不安などの精神神経症状、ときに便秘の傾向のある次の 諸症；更年期障害、月経不順、月経困難、冷え症、虚弱体質、血の道症 ２）「カネボウ」漢方桃核承気湯エキス顆粒Ｓ、「クラシエ」漢方桃核承気湯エキス顆粒Ｓ 比較的体力があり、のぼせて便秘しがちなものの次の諸症：腰痛、月経不順、月経困難症、月経時や産後 の精神不安、便秘、高血圧の随伴症状（頭痛、めまい、肩こり）
その他
製品の出荷先については全て把握しています。 出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： クラシエ製薬株式会社 品質保証責任者 山本栄治 連絡先 ： 東京都港区海岸三丁目２０番２０号ヨコソーレインボータワー 電話番号： ０３‐５４４６‐３３３６ FAX番号 ： ０３‐５４４６‐３３７１