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    平成21年3月30日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式汎用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： Ｘ線テレビシステム　ＦＬＥＸＡＶＩＳＩＯＮ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 装置番号：071P059401,0168A01601,071P057501,071Q670001,0168A05301,081B773702,071B738301,071G129201,
　　　　　0168A01301,071B737701,071B734001,081B750601,081B770901,071B742201,071B704401,071B718001,
　　　　　071B728601,071S105801,081B752601,071F269001,0168A01401,071M217001,071M229101,0168A05501,
　　　　　071F257801,081H685901,0168A01501,071H675401,071R699401,081R710001,071O643101,081O649301,
　　　　　071O643701,071L651101,081L666401,0168A05101,071L656801,071K502501,071K896601,071K847101,
　　　　　0168A00601,071K623801,081K196501
出荷時期：平成18年12月〜平成20年2月
出荷台数：43台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社島津製作所
所在地　　： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 26B1X00003

  4. 改修理由

    5. 再確認時に、当該装置に特定のオプション(２管球オプション)を組み込んだ装置では、EMC規格IEC60601-1-2
第2版の一部の項目において基準値を超える場合があることが社内にて判明しました。
薬事法上の認証基準で要求されているJIS T0601-1-2(IEC60601-1-2 第1版相当)には適合しておりますが、認証
申請時にIEC60601-1-2 第2版に適合しているとしておりますので、特定のオプションを組み込んだ装置について
IEC60601-1-2 第2版に合致させる対策を自主改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 認証基準で要求されているJIS T0601-1-2には適合しており、健康被害の発生する可能性はありません。
また、このことによる健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年3月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 透視撮影を目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用及び電離作用又はそのいずれかを利用して人体画像情報を
診断のために提供する。

  8. その他

    9. 対象となる装置の納入先は全て特定しております。納入先には連絡の上、改修作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷川　勝哉、伴　隆一
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-1377