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    平成21年 3月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 四肢画像診断・放射線治療用患者体位固定具
販売名    ： 四肢患者固定具 MEDTEC

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品名：レッグポジショナー（Foot-Lok クッション） 
形　名：MT-AFS-01

合計数量：　48（個）　　　出荷期間：2008.03.31〜2009.03.16　　　　医療施設数：　25施設

対象ロット  M006980　M022010　 M042340　M024020　M055260

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東洋メディック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区東五軒町2ー13
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00266
外国製造所：CIVCO Medical Solutions co.,Inc.　 アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 製品（Foot-Lok クッション）にシルクスクリーン印刷してあるインデックスは、正しくは腹部側がＣ、足側が
Ａであるが、腹部側がＡ、足側がＣと誤って印刷されている可能性があるため、自主回収を行うことを決定し
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該四肢患者固定具MTAFS01(Foot-Lok)は、ベットに固定された患者の足を快適に保持できるようにする補助的
な固定具である。従って、インデックス用記号でFoot-Lokの位置が違ったとしても、足位置に対してFoot-Lokが
遠い位置にあるか、足位置に対して近い位置にあるかの違いである。又、本品は医療従事者の元で使用されるた
め、患者の足位置の状態を見て容易にFoot-Lokの位置を再調整できる。なお、本不具合によりＸ線撮影には影響
しない。以上から具体的な健康被害はない。
現在までに国内の医療施設から健康被害の報告はない。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年03月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断、画像支援下での手術、インターベンショイナル法又は放射線治療の場合に患者の腕と足を適切に位置
決め、固定する目的で特別に設計された装置をいう。
本品は、枠又は板状である場合があり、連続的画像検査又は連続的放射線治療で、容易に再現性のある位置決め
をするためにも使用する。Ｘ線画像診断用だけを対象とする。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しております。また当回収について医療施設及び販売業者に文書にて通知の上実施します。

現在の在庫品（未出荷品）に対して、社内に対し出荷停止の通知を行なった。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： １．下田　睦雄
　　　　　 ２．坂口　由嗣
連絡先　： 共通：　東京都新宿区東五軒町２‐１３
電話番号： 共通：　０３‐３２６８‐００２１
FAX番号 ： 共通：　０３‐３２６８‐０３１８