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    平成21年 3月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： DIAS　イーエス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：IM01-2008-0001
数量：1台
出荷時期：平成21年2月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： イーメディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93番地　KRP6号館
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B2X10007

  4. 改修理由

    5. 弊社製品　DIAS　イーエス（承認番号：22000BZX00303000）の記録装置のハードディスクのソフトウェアについ
て、ソフトウェアのバグにより電源を投入後の起動時に特定の内部エラーが発生した場合、ホストからのアクセ
スができなくなるという現象になります。
一旦この現象が発生した場合、当該ハードディスクは電源の切断・再投入後等を行っても回復できません。
ハードディスクの製造元からの見解としましては、条件が重なった時に発生し、この現象の発生頻度は当該ハー
ドディスク機種の想定年度故障率に変動を及ぼすほどの影響ではないとの見解です。国内で当該ハードディスク
が1000台以上出荷されておりますが、市場における現象の発生は報告されておりません。問題解消のためハード
ディスクのソフトウェアを変更することにいたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、電源を投入後の起動時に特定の内部エラーが発生した場合、ホストからのアクセスができなくなると
いう現象で、起動時におこり患者に直接健康被害等が発生する恐れはありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年3月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本機器は、画像診断装置とネットワークを経由して接続して使用する汎用画像処理のワークステーションであ
る。オンラインとオフラインの双方で使用ができる。オンラインで使用する場合はデータ受け渡しが可能で、画
像診断装置で収集された画像について、画像や情報を処理し、病態に関する評価または診断をおこなうための情
報を提供する機器である。

  8. その他

    9. 当該医療機器を納入致しました医療機関の名称と所在地は把握しておりますので、対象医療機関に情報提供の
上、当該医療機器の改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： イーメディカルシステム株式会社
　　　　　 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93番地　KRP6号館
電話番号： 075-315-8511
FAX番号 ： 075-322-2020
担当者　： 品質管理部　藤枝　茂樹