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    平成21年3月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名    ： ＳＯＭＡＴＯＭ デフィニション ＡＳ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：64021,64031,64042,64040,64059,64095,64096,64116,64139,64152,
　　　　　64163,64193,64200,64198,64223,64229

数量　　：16台

出荷時期：平成20年3月から平成20年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称      ： シーメンス旭メディテック株式会社
所在地    ： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号  ： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター　(ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 法定表示ラベルに装置の販売名として「SOMATOM　デフィニション　AS」と記載すべき所、「ゾマトム　デフィニ
ション　AS」と誤って記載されていることが分かりました。
誤った名称の記載は特定の期間に出荷された装置であることが判明しています。。
対象装置について、正しい販売名が記載された法定表示ラベルとの交換を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は法定表示ラベルの記載ミスの問題であり、製品の品質、有効性及び安全性には影響を及ぼすものではあ
りません。
現在までの所、当不具合に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年3月16日  情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供します。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者  ： マーケティング本部　CT事業本部　　渡邊　隆史
           クオリティマネジメントグループ　尾崎　哲也
連絡先  ： シーメンス旭メディテック株式会社
           東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428