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    平成21年 2月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材
販売名　　： ウルトラプロ　プラグ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：UPPL6、UPPM6、UPPS1、UPPS6
対象製造番号：AL8CSLA0、AL8KGRA0、AM8BCWA0、AL8DZDA0、AM8BWLA0、AC8BHZZ0、AM8DZLA1
対象数量　　：148箱
出荷時期　　：平成21年1月27日 〜 平成21年2月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204

  4. 回収理由

    5. 当該対象ロット製品の邦文法定表示ラベルにおいて、使用期限を製造年月日から1年後とすべきところ、誤って2
年後と表示されていることが判明いたしました。このため、当該製品対象ロットを自主回収することといたしま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用期限内であれば、当該対象ロット製品の品質、有効性、安全性に問題はなく、健康被害が発生することはあ
りません。自主回収開始時点において、当該対象ロット製品はすべて製造年月日から1年以内の製品であること
が確認されており、使用期限までには確実に回収作業を終了する予定です。
なお、これまでに本邦において、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年2月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 鼠径部ヘルニアの修復を目的に使用します。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 広報部　伊東、林
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869