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    平成２１年２月２３日作成

    医療機器の回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　　一般的名称：歯科用アルギン酸塩印象材
　　販売名　　：アルフレックス　ダストフリー　ファスト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　数量　　　：１ｋｇアルミパック５個入り　５０個
　　対象ロット：ＩＨ０６０４
　　出荷時期　：平成２０年８月２１日

  3. 製造販売業者

    4. 　　名称　　　：株式会社　ニッシン
　　所在地　　：京都府亀岡市旭町樋ノ口８８
　　薬事の業態：第２種医療機器製造販売業
　　許可番号　：２６Ｂ２Ｘ０００１２

  4. 回収理由

    5. 　　１ｋｇアルミパック５個入り袋に、誤って同一製品の別規格のバーコードラベルを貼付して
　出荷したことが判明しましたので、当該ロットを自主回収いたします。
　　なお、別規格の製品である「アルフレックス　ダストフリー　ノーマル」のバーコードが貼
　付されております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　５個入り袋から１ｋｇアルミパックを取り出した時点で、表面に販売名が印字されているので、
　医療関係者等は容易に製品を確認することができます。そのため、誤使用される可能性は少ない
　と考えられます。万一、誤使用された場合でも、固化時間が早くなりますが、健康への影響はあ
　りません。
　　なお、２月２３日現在まで医療機関等から健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成２１年２月２３日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　口腔内の印象採得に用いる。

  8. その他

    9. 　　回収方法：納入先等についてはすべて把握しておりますので、弊社から代理店に文書で周知し、
　納入先等からの製品回収を実施いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者：品質保証部　大谷　博司
　　連絡先：株式会社　ニッシン
　　所在地：京都府亀岡市旭町樋ノ口８８
　　電　話：0771-22-5534
　　ＦＡＸ：0771-22-4921