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    平成21年 2月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 耳鼻咽喉科用ネブライザ
販売名　　： ネブライザー　華　ＦＮ‐Ｎ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造・出荷年月　平成１７年４月１日から平成２１年１月２７日
ネブライザー　華　ＦＮ‐Ｎ　（３人用）
製造番号：５１０２２から５１０４８（欠番：５１０２３、５１０２４、５１０２７、５１０４５）
　　　　　５２００１から５２０６７（欠番：５２０１１）
　　　　　５３００１から５３０５６
　　　　　５４００１から５４０４８（欠番：５４００７）
　　　　　５５００１から５５０１５
ネブライザー　華　ＦＮ‐Ｎ　（５人用）
製造番号：５１０１２から５１０３０（欠番：５１０２４）
　　　　　５２００１から５２０３９（欠番：５２０３２、５２０３３、５２０３５）
　　　　　５３００１から５３０３０
　　　　　５４００１から５４０２２（欠番：５４０２０）
　　　　　５５００１から５５００５
総合計：３１７台　在庫数０台（受注生産品のため）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 第一医科株式会社
製造販売業者の所在地： 郵便番号１１３‐００３３　東京都文京区本郷２‐１７‐１６
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00137

  4. 回収理由

    5. 上記製品において添付文書と表示ラベルに販売名の誤りがあることが判明しました。

誤　華
正　ネブライザー　華　ＦＮ‐Ｎ

誤ったラベルの対象製品を自主回収する事と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添付文書、表示ラベルともに、販売名以外の誤りはなく、本来の品質、安全性、有効性には影響がないので健康
被害が発生することはありません。また、医療機関などより、本件に関する品質情報、安全情報の報告はありま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年2月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に吸入させるため、エアロゾル化した水又は医薬品を供給する装置。

  8. その他

    9. 納入した医療機関、取引先販売会社を全て特定できておりますので、文書で通知し、添付文書を同送したうえ
で、弊社営業が個別に連絡を取り、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 八木　正見
連絡先　： 東京都文京区本郷２‐２７‐１６
電話番号： ０３‐３８１４‐０１１１
FAX番号 ： ０３‐３８１４‐０１３５