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    平成21年 02月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯列矯正用ヘッドギア
販売名　　： ADPフェイスマスク

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 08H24　 11個　　2008年10月08日から11月10日
08K3　　30個　　2008年11月10日から2009年01月07日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サイブロン・デンタル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本駒込2‐29‐24
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00014
製造業者　　　　　　：オームコ社　アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 本品は歯列矯正のために顔面に装着する装置ですが、額と顎で固定するようになっているヘッドレストおよびチ
ンカップ部分にアジア人用とスタンダード（欧州人用）の2種類あります。今回、アジア人用のパッケージにス
タンダードのヘッドレストおよびチンカップが入っていたことが判明しました。表示と内容が異なりますので、
自主回収対象とします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 顔面に当たる部分の形状が多少異なることにより、患者様の相貌によっては多少装着の違和感が生じる場合があ
りますが、装置の効果効能には影響がありませんので、健康被害の発生はまず考えられないものと判断します。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年02月23日　情報提供の開始も同日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯列矯正用器材と併用して、口腔外から顎に圧力を加える。

  8. その他

    9. 出荷先
医療機関様　　13軒　25個
ディーラー様　７軒　16個

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 深澤　建哉
連絡先　： 東京都文京区本駒込2-29-24
電話番号： 03-3941-3130
FAX番号 ： 03-3941-3130