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    平成２１年１月１９日作成

    医療機器の改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　　一般的名称：歯科用オプション追加型ユニット
　　販売名　　：セレブ
　　承認年月日：平成１６年９月２日

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　製品番号　：　ＡＳ０８Ｇ００９０、ＡＳ０８Ｇ００９１、ＡＳ０８Ｇ０１７３、
　　　　　　　　　ＡＳ０８Ｇ０１９１、ＡＳ０８Ｇ０２０４、ＡＳ０８Ｇ０２０５、
　　　　　　　　　ＡＳ０８Ｈ００９７、ＡＳ０８Ｈ００９８、ＡＳ０８Ｈ０１７５、
　　　　　　　　　ＡＳ０８Ｈ０１７６、ＡＳ０８Ｉ００３４、ＡＳ０８Ｉ００３５、
　　　　　　　　　ＡＳ０８Ｉ０１１４、ＡＳ０８Ｉ０１１５、ＡＳ０８Ｉ０１１６、
　　　　　　　　　ＡＳ０８Ｉ０１３５、ＡＳ０８Ｉ０１３６、ＡＳ０８Ｉ０２１７、
　　　　　　　　　ＡＳ０８Ｉ０２１８、ＡＳ０８Ｉ０２１９、ＡＳ０８Ｉ０２４８、
　　　　　　　　　ＡＳ０８Ｉ０２４９、ＡＳ０８Ｊ０１６８、ＡＳ０８Ｊ０２０２、
　　　　　　　　　ＡＳ０８Ｊ０２０５、ＡＳ０８Ｊ０２０６、ＡＳ０８Ｊ０２０７
　　数量　　　：２７台
　　出荷時期　：平成２０年７月１１日〜平成２０年１０月３０日

  3. 製造販売業者等の名称

    4. 　　製造販売業者の名称　　：タカラベルモント株式会社　大阪本社
　　製造販売業者の所在地　：大阪府大阪市中央区東心斎橋２‐１‐１
　　薬事の業態　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　　：２７Ｂ１Ｘ０００４２

　　製造所の名称　　：タカラベルモント株式会社　大阪工場
　　製造所の所在地　：大阪府大阪市西成区北津守２‐６‐５９
　　薬事の業態　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　：２７ＢＺ０００８２４

  4. 改修理由

    5. 当該製品の機器銘板の表記が正しくは、一般的名称「歯科用オプション追加型ユニット」・
販売名「セレブ」とあるべきところを誤って、記載整備前の旧法で使われていた一般的名称
「歯科用ユニット」・販売名「パワーウォールＣＳ」と記載したものを製品に貼り出荷、納
品を行いました。
製品は同一のもので、機器銘板の内容のみが誤っているため、正しい表記の機器銘板を新
たに貼付する改修を行うことに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　人的被害は予測されません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成２１年１月１９日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は、他の適合する歯科器械（歯科用電動治療台及び歯科用手術灯）を相互連結するこ
とにより、歯科一般診療に用いることを目的とします。

  8. その他

    9. 　　当該製品の納品先については全て把握していますので、通知の上改修を実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　名　称：タカラベルモント株式会社　大阪工場
　　所在地：大阪府大阪市西成区北津守２‐６‐５９
　　電　話：０６‐６５６２‐７１３１
　　ＦＡＸ：０６‐６５６７‐２８４４
　　担当者氏名：品質保証部　西村 哲司、竹内 圭子