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    平成21年 2月 4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： プラズマガス滅菌器
販売名　　： (1)ステラッド 50
　　　　　　 (2)ステラッド NX

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ステラッド 50
対象製品番号：19328、19329、19350
対象製造番号：全製造番号
対象数量　　：442台
出荷時期　　：平成9年11月12日〜平成21年1月30日

(2)ステラッド NX
対象製品番号：19290、19951、19952、19953、19954
対象製造番号：全製造番号
対象数量　　：123台
出荷時期　　：平成19年5月11日〜平成21年2月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS（米国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、当該製品に使用されている真空ポンプのオイル挿入口のキャップが経時的に劣化して穴が開
き、オイルミスト（真空ポンプに使用されているオイル由来）が漏れ出す可能性があるとの連絡を受けました。
このため、改良を行った部品に自主的に交換することとしました。なお、本事象発生による本品の滅菌性能への
影響はございません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一オイル挿入口のキャップに穴が開きますと、本品周辺にもやのようなオイルミストが発生する場合がござ
います。当該オイルは人体に影響しない成分であることが確認されており、健康被害の可能性はないものと判断
しております。なお、これまでに海外及び本邦においてオイルミスト発生による健康被害の報告は受けておりま
せん。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年2月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は手術器具・器械、検査器具等を滅菌します。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、直接保有施設へ訪問し改良部品への交換を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 広報部　伊東、林
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869