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    平成21年 2月 4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
販売名　　： スタッカートSCPシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1) コントロールパネル（製品番号：60-02-50）
対象製品番号：60S03893、60S03938、60S03941、60S08001、60S08047、60S08050
対象回収数量：6
出荷時期：平成20年6月3日〜平成20年12月24日

2）ドライブユニット　（製品番号：60-01-00）
対象製品番号：60S07087、60S07119、60S07131、60S07152、60S07208、60S07214
対象回収数量：6
出荷時期：平成20年6月3日〜平成20年12月24日

3）手回しドライブユニット （製品番号：60-01-50）
対象製品番号：60S05863、60S05898、60S05907、60S05944、60S05981、60S05986
対象回収数量：6
出荷時期：平成20年6月3日〜平成20年12月24日

4）電動クランプ （製品番号：60-05-60）
対象回収数量：5
対象製品番号：60S15631、60S15650、60S15721、60S15753、60S15792
出荷時期：平成20年6月3日〜平成20年12月19日

5）電動クランプ （製品番号：60-05-65）
対象製品番号：60S15787、60S15802
対象回収数量：2
出荷時期：平成20年11月27日〜平成20年12月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ソーリン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂２‐２‐１２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00129
製造業者：ソーリン グループ ドイツ社、ドイツ

  4. 回収理由

    5. 当該医療機器に貼付する邦文表示ラベルについて、誤って併用する医療機器用の邦文表示ラベルを当該医療機器
に貼付していることが判明したため、自主回収を行なうことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 表示不備による回収であり、当該製品の品質、有効性、安全性および使用方法に影響はなく、健康被害が発生す
る可能性はないと考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年2月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 開心術などの体外循環を必要とする手術において、血液回路に組み込まれた遠心式体外循環用血液ポンプを駆動
して、心臓機能の代用又は補助をする遠心式人工心肺ポンプ用駆動装置です。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、回収を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： CS製品品質保証部　安名
連絡先　： ソーリン株式会社
　　　　　 東京都港区赤坂２‐２‐１２
電話番号： 03-3560-8250
FAX番号 ： 03-5563-2020