平成21年 1月28日作成

一般的名称： プラズマガス滅菌器
販売名　　： ステラッド 50

対象製品番号：19328, 19329, 19350
対象製造番号：下記に示す、038295以下の特定の製造番号
000506, 000508, 000518, 000520, 000522, 000539, 000553, 000558, 000566, 000582, 000583, 000585, 
000623, 000626, 000632, 000642, 000646, 000685, 000690, 000697, 000698, 000699, 000701, 000702, 
000707, 000731, 000732, 000736, 000740, 000742, 000749, 000752, 000753, 000754, 000755, 000757, 
000763, 000764, 000771, 000772, 000775, 000776, 000809, 000816, 000818, 000819, 000830, 000875, 
000876, 000878, 000879, 000880, 000888, 000889, 000893, 010943, 010946, 010947, 010949, 010950, 
010953, 010958, 010959, 021014, 021017, 021018, 021025, 021026, 021035, 021040, 021047, 021071, 
021072, 021075, 021076, 021078, 021079, 021080, 021082, 021105, 021107, 021113, 021114, 021117, 
021119, 021120, 021121, 021123, 021124, 021129, 021130, 021141, 021144, 035017, 035019, 035021, 
035024, 035026, 035043, 035047, 035048, 035052, 035080, 035081, 035082, 035083, 035085, 035088, 
035090, 035095, 035096, 035099, 035112, 035113, 035183, 035189, 035190, 035191, 035193, 035194, 
035195, 035197, 035198, 035199, 035200, 035202, 035203, 035207, 035208, 035213, 035215, 035216, 
035217, 035220, 035227, 035231, 035233, 035235, 035238, 035239, 035245, 035246, 035248, 035249, 
035250, 035259, 035263, 035264, 035266, 035268, 035269, 035270, 035274, 035275, 035279, 035285, 
035297, 035301, 038295, 960119, 970120, 970123, 970124, 970128, 970130, 970131, 970134, 970136, 
970138, 970141, 970153, 970157, 970169, 970174, 970183, 970189, 970193, 970195, 970197, 970201, 
970203, 970206, 970207, 970208, 970210, 970221, 970222, 970224, 970228, 970233, 970235, 970239, 
970241, 970273, 970339, 970340, 980345, 980346, 980398, 980399, 980400, 980413, 980414, 980436, 
980437, 980447, 980448, 980461, 980462, 980470, 980480, 980482, 980484, 980493, 970214, 960030, 
035192, 035206, 035210, 035218, 035229, 035243, 035244, 035252, 035253, 035254, 035255, 035265, 
035272, 035276, 035277, 035281, 035282, 035291, 035299, 035302, 035303, 035304, 035306, 000504, 
000562, 000734, 000735, 000750, 000817, 000900, 010955, 035025, 035237, 035242, 970140, 970142, 
970146, 970151, 970154, 970179, 000751, 000777, 000778, 035001, 035251, 960117, 960118, 970162, 
970205, 980449, 960077, 960116, 970132, 970133, 970149, 970185, 970188, 970202, 980485
対象数量　　：275台
出荷時期　　：平成9年11月12日〜平成20年9月12日

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者：ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS（米国）

海外製造元より、当該製品に使用されている真空ポンプの駆動回路内のコンデンサが使用中過熱し、真空ポンプ
の外装ケースが融ける可能性があるため、自主改修を実施するとの連絡を受けました。本事象の発生頻度は極め
て低いと認識しておりますが、使用者への安全性を重視し、念のため対象となる特定製造番号の製品について、
改良部品への交換作業を実施することといたしました。

コンデンサの過熱は、滅菌工程中にのみ発生しうる事象であり、万が一、同事象により真空ポンプ外装ケースが
融けた場合でも、使用者は煙やにおいで即座に異常に気づくことができます。また、製品本体の外壁板は難燃性
のプラスチックを素材としており、当該外壁板での遮断によって、外部へ影響を与える恐れはないものと判断し
ております。
なお、このような異常が起きない通常の滅菌サイクルでは、滅菌性能への影響はございません。また、たとえ本
事象によりコンデンサが破損に至った場合でも、滅菌サイクルはアラーム音を発して異常停止し、エラーメッ
セージにより使用者が滅菌未了に気づき、被滅菌物が不完全な滅菌のままで患者様に使用されることはなく、患
者様の健康被害につながる可能性はないものと考えております。
本件事象につき健康被害の報告は、国内外を通じて受けておりません。

平成21年1月28日

本品は手術器具・器械、検査器具等を滅菌します。

出荷先は全て特定されており、直接保有施設へ訪問し改良部品への交換を行います。

担当者　： 広報部　伊東、林
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869