平成21年 1月21日作成

一般的名称： 人工骨インプラント
販売名　　： 骨補填材　オスフェリオン６０

６０Ｇ２‐２
対象ロット：H07Y25D096
数量：1個

６０Ｇ３‐５
対象ロット：H08507D094、H08511D097
数量：18個

６０Ｇ４‐２
対象ロット：H08301D060
数量：7個

数量：
出荷時期：平成20年12月24日から平成21年1月16日

製造販売業者の名称　： オリンパステルモバイオマテリアル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-3-1　新宿モノリス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90002

上記製品の表示ラベルにおいて販売名に誤りがあることが判明しました。

骨補填材　オスフェリオン　　（誤）
骨補填材　オスフェリオン６０（正）

誤ったラベルの製品が判明したため、対象ロット品を自主回収することと致しました。

表記上の誤りであり、添付文書及び他の外箱記載内容により製品の品質上及び使用上の問題はなく健康被害が
発生することはありません。また、医療機関等より本件に関するクレームの報告はありません。

平成21年1月20日

整形外科用骨補填材として使用するものであり、外傷や疾患で骨欠損部または空隙部があり骨移植を必要とする
症例に対して、骨の代替物として使用する。脛骨高原骨折や臼蓋再建時などの例で周辺の皮質骨や固定材と共に
充填部の支持性を補強するための圧入補填が必要な場合に使用する。

納入した医療機関、取引先販売会社を全て特定できていますので、文書にて通知の上回収作業を実施いたしま
す。

担当者　： 営業部　原賢一郎
連絡先　： オリンパステルモバイオマテリアル株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿2-3-1
電話番号： 0120-01-2226
FAX番号 ： 03-6901-4005