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    平成21年1月7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般名　 : 単回使用透析用針
　販売名　 : メディカット　カニューラ　イージークランプ
　承認番号 : 20400BZZ00255000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　(1)カタログ番号：１０５５‐１７ＹＮＥ
　　 製造番号　　：８１１８００５
　　 出荷数量　　：２０，０００本
　　 出荷時期　　：平成２０年１１月４日〜平成２０年１２月３日

　(2)カタログ番号：１０５５‐１７ＹＥ
　　 製造番号　　：８１１８１３３
　　 出荷数量　　：９，８００本
　　 出荷時期　　：平成２０年１１月２７日〜平成２０年１２月１７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者：日本シャーウッド株式会社
　主たる事務所の所在地：静岡県袋井市友永１２１７の１
　許可の種類　：第１種医療機器製造販売業
　業許可番号　：２２Ｂ１Ｘ００００７
　本社所在地　：東京都世田谷区用賀四丁目１０番２号

  4. 回収理由

    5. 　17ゲージのカニューレに16ゲージと表示された翼が付いているとの報告を医療機関から受領しまし
　た。在庫製品及び製造記録を調査した結果、上記ロットの一部に16ゲージカニューレ用の翼部品を
　取り付けたことが判明したため、当該ロットの製品を回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該ロットの包装に表示されている外径とカニューレの外径は一致しており、外径の表示は正しいので健康被
害につながる可能性は無いと考えております。
　なお、これまでに本件に関する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　 平成２１年１月７日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　血管内留置用。本品は透析等に使用する血管用カニューラである。本品は滅菌済みであり、１回限
　りの使用で使い捨て、再使用しない。

  8. その他

    9. 　当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代
　理店及び医療機関に対して通知の上、製品を回収致します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　連絡先：日本シャーウッド株式会社
　東京都世田谷区用賀４丁目１０番２号 世田谷ビジネススクエア　ヒルズI
　電話 0120-07-1650　FAX 03-5717-1661
　担当者：品質保証部　小黒俊夫、信田城成