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    平成20年12月24日作成
平成21年 6月19日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名および販売名

    2. 　　　一般的名称：歯科矯正用結さつ器
　　　販売名　　：ツイストメイト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.       製品番号     ：810-01
      ロット番号(*)：B572，B282，B533，B393，B3Z3，B534，B364，B3Y4，B245，B565，B4Y5，B536
      数量         ：5,915本
      出荷時期(*)  ：平成4年1月から平成18年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　　製造販売業者の名称　：トミー株式会社
　　　製造販売業者の所在地：福島県双葉郡大熊町大字熊字新町818
　　　許可区分　　　　　　：第二種医療機器製造販売業
　　　許可番号　　　　　　：07B2X00006

　　　製造業者の名称　　　：トミー株式会社
　　　製造業者の所在地　　：福島県双葉郡大熊町大字熊字新町818
　　　許可区分　　　　　　：医療機器製造業
　　　許可番号　　　　　　：07BZ000031

  4. 改修理由

    5. 　　　　当該製品の本体とエンドキャップの溶接部分に亀裂が生じて本体内部のバネの力によってエンドキャッ
　　　　プが外れ、使用不可となる可能性があるため、当該ロットの製品を改修することと致します。
　　　　また、平成3年以前に出荷した製品は本体内部のバネが弱いためエンドキャップが外れる可能性が極めて
　　　　低く、また、平成19年以降に出荷した製品は溶接強度の補強対策済みであることから、改修の対象外と
　　　　いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　　エンドキャップが外れる事により、使用できなくなる可能性がありますが、健康被害が発生するおそれ
        は無いと思われます。尚、発売以来30年が経過していますが、これまでのところ、健康被害の報告はあ
        りません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　　平成20年12月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　　歯列矯正治療の際にアーチワイヤーをブラケットに結紮するための器具で、先端にツイストタイを取り
　　　　付け、ブラケットのタイウィングの下を通し、回転させることで結紮を行います。

  8. その他

    9. 　　　改修方法：出荷先の医療機関及び代理店に対して改修を行う旨を文書で通知し自主改修を行う。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　　　責任者：品質保証部　　瀬部　昭彦
　　　　担当者：品質保証部　　高田　守
　　　　連絡先：トミー株式会社
　　　　　　　　福島県双葉郡大熊町大字熊字新町818
　　　　　　　　電話番号：0120-980-455　(専用ダイヤル)
　　　　　　　　FAX番号：0240-32-2369
　　　　　　　　E-mail：twistmate@tomyinc.co.jp