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    平成２０年１２月２２日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. １）一般名：再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
２）販売名：ノプトＣＳ３０
３）承認番号：21300BZY00310000
４）承認年月日：平成１３年６月１８日

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. １）対象ロット：806-80244
２）出荷数量：４０箱（120枚）
３）出荷時期：平成２０年１１月１８日〜平成２０年１２日１５日

  3. 製造販売業者等名称

    4. １）名称：株式会社日本オプティカル
２）所在地：愛知県豊田市桝塚西町北小畔３８‐１
３）許可の種類：第一種医療機器製造販売業
４）業許可番号：２３Ｂ1Ｘ０００１７
５）輸入先製造業者：ソレコ　エスピーエー（イタリア）

  4. 回収理由

    5. 当該製品は外国製造所にて最終包装・表示まで製造されております。
当該製品の当該ロット806-80244は使用期限が２０１３年９月であり、一次包装（直接の容器）
のすべてには正しく表示されておりますが、二次包装（外箱）のすべてに誤って２０１３年１０月の使用期限
が表示された状態で販売していたことが、当該製品の受入出荷準備中に判明いたしましたので表示違いが確認
されたロットについて回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 一次包装（直接の容器）の使用期限を越えて使用された場合は滅菌の保証が担保されないため
健康被害の発生が起こりえます。しかし４年強の保証期限を残すために早急な回収を実現することで
健康被害は発生しないと考えます。現時点での使用に全く問題はなく、健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成２０年１２月２４日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力の補正

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先店舗は全て把握済みであり、また平成１７年４月１日より当該店舗にて販売商品と
ロット履歴を顧客ごとに管理しておりますので該当ロットを販売した顧客に連絡し、自主回収を行なう
旨を通知し、該当する製品を適切に回収いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 担当者：品質保証責任者　寺岡　祥子
連絡先：株式会社日本オプティカル
愛知県名古屋市中区栄４‐２‐２９
ＴＥＬ：０５２‐３１０‐１１２３
ＦＡＸ：０５２‐３１０‐１１３３