平成20年12月15日作成

一般的名称： 免疫蛍光測定装置
販売名　　： AxSYM アナライザー

対象シリアル（ソフトウェアバージョン6.00の機器）

1022, 1124, 1129, 1160, 1245, 1359, 1367, 1485, 1490, 1498,
1647, 1702, 1711, 1777, 1850, 1855, 1910, 2142, 2149, 2187,
2290, 2479, 2608, 2664, 2862, 2912, 2936, 3324, 3404, 3422,
3464, 3568, 3573, 3586, 3599, 4039, 4179, 4512, 4621, 4877,
5188, 5497, 5599, 5747, 6376, 7113, 7682, 7746, 8211, 8378,
8834, 8981, 9507, 9528, 9542, 9595, 9696, 9767, 9793, 9799,
9803, 10279, 10288, 10305, 10310, 10408, 10519, 10670, 10681,
10936, 10940, 11661, 11774, 12455, 12506, 12691, 12810, 13059,
13298, 13394, 13465, 13482, 13485, 13808, 13928, 14294, 14300,
14314, 15141, 15145, 15148, 15223, 15371, 15638, 16526, 16579,
17187, 17241, 17641, 18205, 351096, 374996, 423696, 495596, 646996,
660796, 779196, 785496, 964996, 1101396, 1211296, 1214096, 1394496,
1523896, 1617096, 01008E, 01036E, 01112E, 01117E, 01119E, 01137E,
01184E, 01331E, 01362E, 01370E, 01481E, 01502E, 01562E, 01608E, 01665E,
01692E, 01703E, 01727E, 01939E, 01996E, 02008E, 02024E, 02034E, 02053E,
02111E, 02112E, 02120E, 02158E, 02320E, 02322E, 02326E, 02331E, 02334E,
02370E, 02389E, 02480E, 02507E, 02526E, 02545E, 02555E, 02632E, 02657E,
02666E, 02671E, 02675E, 02718E, 02732E, 02756E, 02867E, 02870E, 02894E,
02940E, 02959E, 03032E, 03084E, 03105E, 03106E, 03153E, 03163E, 03251E,
03277E, 03302E, 03350E, 03352E, 03429E, 03444E, 03527E, 03600E, 03675E,
03716E, 03726E, 03801E, 03813E, 03872E, 03935E, 04019E, 04022E, 04111E,
04116E, 04120E, 04135E, 04140E, 04165E, 04188E, 04246E, 04312E, 04321E,
04355E, 04471E, 04475E, 04513E, 04703E, 04734E, 04754E, 04894E, 04899E,
04910E, 05182E, 05228E, 05366E, 05437E, 05570E, 05873E, 06126E, 06250E,
06275E, 06458E, 06465E, 06480E, 0694196E, 07062E, 07091E, 07105E, 07124E,
07130E, 07131E, 07220E, 07713E, 07786E, 07915E, 07937E, 07994E, 08020E,
08163E, 08172E, 08200E, 08209E, 08215E, 08420E, 08429E, 08441E, 08525E,
08540E, 08547E, 09068E, 09082E, 09103E, 0929296E, 09296E, 09305E, 09502E,
09509E, 09526E, 09538E, 09546E, 09571E, 09596E, 09604E, 09677E, 09685E,
09686E, 09755E, 09850E, 09858E, 09862E, 09872E, 10143E, 10164E, 10176E,
10178E, 10230E, 10296E, 10390E, 10420E, 10521E, 10522E, 10527E, 10663E,
10664E, 10673E, 10806E, 10819E, 10921E, 10924E, 10935E, 11060E, 11075E,
11187E, 11201E, 11529E, 11547E, 11762E, 11789E, 11814E, 11915E, 12257E,
12272E, 12274E, 1235796E, 12471E, 12511E, 12516E, 12602E, 12619E, 12636E,
12670E, 12770E, 12828E, 12839E, 12901E, 12932E, 12959E, 12963E, 12965E,
13072E, 13079E, 1311396E, 13115E, 13312E, 13325E, 13369E, 13386E, 13389E,
13470E, 1347896E, 13488E, 13542E, 13552E, 1367496E, 13802E, 13832E, 13852E,
13857E, 13958E, 14059E, 14093E, 14103E, 14115E, 14121E, 14122E, 14127E,
14129E, 14163E, 14182E, 14190E, 1439196E, 14485E, 14490E, 14492E, 14597E,
14598E, 14605E, 14818E, 14850E, 14890E, 15001E, 15010E, 15137E, 15149E,
1519396E, 15229E, 15241E, 15247E, 15364E, 15367E, 15369E, 15377E, 15475E,
16011E, 1611396E, 16256E, 1679896E, 16961E, 1760996E

数量　　　：　379台

出荷時期　：　平成6年3月〜平成20年11月

名称　　　： アボットジャパン株式会社
所在地　　： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 12B1X00001
製造業者の名称　　　：Abbott Diagnostics (米国)

ソフトウェアバージョン6.00がインストールされた機器で、HBｓ抗原確認試薬を測定する際に
サンプルカップ用サンプルラックを使用した場合、エラーが発生して測定ができないことが判りました。
なお、採血管用サンプルラックを使用した場合、他の測定項目および他のソフトウェアバージョン
では問題ありません。

　・サンプルカップ用サンプルラック
　　（サンプルカップ（小さな筒状の容器）をセットして使用します。）
　・採血管用サンプルラック
　　（採血管をそのままセットして使用します。サンプルカップを使用する場合、
　　　サンプルカップアダプターを装着して使用します。）

当該事象解消のため、海外製造元にてソフトウェアを改良いたしました。
バージョンアップの準備ができ次第、改良されたソフトウェアをインストールする措置を
自主改修として実施いたします。

誤った測定結果が得られる事はなく、また、診断を行う際には、当該機器の測定結果のみではなく、
臨床上の情報や他の検査結果と併せて総合的に判断されるため、当該事象により健康被害につながる
可能性はないと考えます。
なお、現在まで国内外において本件に関する健康被害の報告はありません。

平成20年12月15日　（情報提供の開始）

AxSYM アナライザーは、体外診断用医薬品である試薬を用いて、医療機関等において採取された
血清などの生体成分中の物質の分析を目的とした全自動免疫蛍光測定装置です。

納入先は特定できておりますので、弊社技術員が自主改修を実施いたします。

担当者　： 安全情報管理部　　芝原　周爾、鵜野　洋子
連絡先　： アボットジャパン株式会社
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4853