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    平成20年12月3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称 ：凝固測定用経過時間タイマ
　　販売名 　　：ヘモクロン　テストカートリッジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　型式、対象ロット: JACT+、ロット番号G8JAC213
　　出荷数量　　　　：60箱(45個入)
　　出荷時期　　　　：平成20年10月8日〜平成20年11月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者　：平和物産株式会社
　　　　　　東京都千代田区丸の内２丁目２番１号
　　許可番号　　　：13B1X00161
　　業の種類　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造業者　　　：平和物産株式会社　東京物流センター
　　　　　　東京都港区港南３丁目４番２７号　第二東運ビル５階
　　許可番号　　　：13BZ290021
　　業の種類　　　：医療機器製造業（包装・表示・保管）
　　輸入先製造業者：米国　インターナショナルテクニダイン社（I.T.C.）

  4. 回収理由

    5. 当該製品に、他製品の添付文書が挿入されていたとの報告が出荷先医療機関よりあったことから、製造記録を
確認した結果、ロット番号G8JAC213の製造作業時に他製品の添付文書を挿入していたことが判明したため、
当該ロット製品につき、自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の添付文書が一時的に封入されていない場合でも、ご使用者様が医師等であるため使用方法を熟知
されていることや、当該製品の法定表示等に誤りがなく、製品自身に問題はないことから、誤使用の可能性は少
なく、健康被害に至る可能性はないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成20年12月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、微量血液凝固計ヘモクロンJr.シリーズを用いて、ヘパリン抗凝固療法のモニタリングのために使用
されるカートリッジである。

  8. その他

    9. 本品の納入先については、弊社にて全て特定しており、文書による通知の上、回収を実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　平和物産株式会社　東京物流センタ‐
　　東京都港区港南3-4-27第２東運ビル5F
　　電話　03-5715-2130　　FAX　 03-5715-2120
　　　担当者　野原　隆雄