閉じる 
    平成２０年１１月２７日作成

    医療機器の回収概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般名　：単回使用スプーン型鋭ひ及び鈍ひ
　　販売名　：皮膚キュレット
　　承認番号：第２１９００ＢＺX０１２１３０００号

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　皮膚キュレット２ｍｍ：対象ロット０８１０５１：1,000本（平成２０年１０月１４日出荷）
　　皮膚キュレット３ｍｍ：対象ロット０８１０５２：1,200本（平成２０年１０月２２日出荷）

  3. 製造販売業者名称

    4. 　　名　　　称：カイインダストリーズ株式会社
　　所　在　地：岐阜県関市小屋名１１１０
　　許可番号　：２１Ｂ２Ｘ００００２
　　許可年月日：平成１７年４月１日

  4. 回収理由

    5. 　　以下の理由により回収することと致しました。
　（１）添付文書を添付していなかったこと。
　（２）本来の製品はブレードの先端に刃先保護のためのキャップが付いていないところ、キャップの付いた海
        外仕様の製品を出荷したこと。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該製品の有効性、安全性及び品質に影響を及ぼすものではないことから、健康被害につながる恐れはない
と考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成２０年１１月２５日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本製品は、病変組織、人体組織などの掻爬等に使用する匙で、単回使用で使い捨てる機器です。

  8. その他

    9. 　　全ての納入先の代理店及び施設に対し、書面により回収する旨の通知を行うことにより情報提供を行いま
　す。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　カイインダストリーズ株式会社
　　所　在　地：岐阜県関市小屋名１１１０
　　電話番号　：0575-28-5211
　　ＦＡＸ番号：0575-28-6263
　　担　当　者：品質保証部　後藤　富康（ごとう　とみやす）