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    平成20年11月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称： パルスオキシメータ
　販　売　名： パルスワン（型式II PMP-110）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.   型式:II PMP-110
　対象S/N:000001〜001008　
  出荷数量：1008個
　出荷時期：平成20年10月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　： 株式会社ウェーブジャパン
　製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島１‐６‐２おむろビル
　許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　： 13B2X00135
　製造業者：株式会社ウェーブジャパン

  4. 回収理由

    5. 　発売会社より営業用デモ器が測定していないときに液晶表示して、
　センサー部が連続点灯して電池消耗し、電池切れになることがある
　との報告がありました。
　その後、発売会社の在庫からも同様の事象が判明しました。
　これまでに製造した全製品にも同様の可能性があるため、回収する
　ことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　今回の主な不具合内容である電池消耗により、通常より早く電池切れになる恐れがありますが
　測定結果には影響を与えず、電池交換後は正常に作動していることから、健康被害はないと考えます。

　今までにも健康被害発生はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成20年11月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　指動脈血の経皮的酸素飽和度又は脈拍数を測定し表示する医療機器
　病院又は在宅で使用

  8. その他

    9. 　１．納入先の医療機関及び代理店の情報は全て把握しております。
　２．医療機関等への情報提供
　　　販売会社のテルモ株式会社を通じて、納入先の医療機関に回収の情報提供を開始しました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 林　雄一郎
　連絡先　： 株式会社ウェーブジャパン
　　　　　 　東京都文京区湯島１‐６‐２おむろビル5階
　電話番号： 03-5844-3507
　FAX番号 ： 03-5844-3508