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    平成20年11月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称　： コラーゲン使用吸収性局所止血材
販売名    　： インテグラン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 形状　　　　：シートタイプ
対象ロット　：08003
出荷数量　　：1,211箱（1箱 　1包0.5g×2ヶ）
出荷時期　　：平成20年6月17日（市場出荷期間：平成20年8月25日〜11月12日）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称  ： 株式会社　高研
製造販売業者の所在地： 東京都豊島区目白3丁目14番3号
許可の種類          ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号            ： 13B1X00166

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの直接被包における使用期限の表示「2011.03（20011年3月）」と外箱の使用期限の表示「2011.04
（2011年4月）」に齟齬があるため、自主回収を行うことにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットの正しい使用期限は、外箱で表示する「2011.04（2011年4月）」であり、直接被包に記載した使用
期限は実際より１ヵ月短くなっている。従って、正しい使用期限を越えて使用されることはありません。
よって、当該製品の品質・有効性及び安全性に影響を及ぼすものでないことから、健康被害につながる恐れは
なく、健康被害の報告もありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年11月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 結紮または通常の処置による止血が無効又は実施できない場合の各種手術時の止血に用いる。止血創面の血液を
出来るだけ取り除いた後、適当量を乾燥状態のまま出血面に適用し、上から圧迫する。止血後、余剰部分はでき
る限り除去する。

  8. その他

    9. 本品の出荷先（特約店、医療機関）は全て販売会社を通じて把握されている。
電子メール、FAX、郵送、訪問にて回収情報の周知徹底を図り、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者  ： 福嶋健治
連絡先  ： 山形県鶴岡市宝田1丁目18番36号
電話番号： 0235-24-3992
FAX番号 ： 0235-24-3993