平成20年11月13日作成

一般的名称： バルーンポンピング用カテーテル
販売名　　： 大動脈内バルーンカテーテルセット-Linear7.5Fr.

（１）
対象シリアル番号：
19690023,19690031,19690036,19690043,19690044,19690102,19690106,19690111,19690113,19690121,
19690158,19690180,19690189,19690190,19690192,19690195,19690305,19690307,19690309,19690314,
19690315,19690320,19690325,19690328,19690338,19690340,19690347,19690349
数量：28本
出荷時期：平成20年4月28日

（２）
対象シリアル番号：
21620026,21620037,21620039,21620042,21620043,21620044,21620046,21620047,21620048,21620049,
21620050,21620051,21620052,21620055,21620056,21620058,21620059,21620060,21620062,21620066,
21620067,21620068,21620069,21620070,21620074,21620076,21620078,21620079,21620080,21620139,
21620189,21620190,21620192,21620193,21620194,21620196,21620197,21620201,21620203,21620204,
21620205,21620207,21620234,21620235,21620236,21620237,21620238,21620239,21620243,21620244,
21620246,21620247,21620250,21620258,21620260,21620271,21620290,21620296,21620298,21620299,
21620302,21620304,21620307,21620311,21620320,21620321,21620324,21620326,21620327,21620328,
21620330,21620334,21620336,21620338
数量：74本
出荷時期：平成20年9月30日

製造販売業者の名称　： データスコープ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都豊島区東池袋３‐１‐１　サンシャイン60
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10048
外国製造業者：データスコープ社（米国）

当該製品の個包装に表示されているバーコードの内容のうち使用期限に関する内容に誤りがあることが判明した
ため当該製品を回収することと致しました。なお、個包装の使用期限の表示に誤りはありません。

当該製品の内、4月28日に出荷した製品の使用期限は2010年11月25日ですがバーコードに2010年12月28日と入力
されています。9月30日に出荷した製品の使用期限は2011年8月18日ですがバーコードに2008年8月18日として入
力されています。いずれの製品も使用期限内であり安全性、有効性に問題はありません。また、個包装に正確な
使用期限が表示されており使用者は使用期限を認識することが可能です。当該製品の使用により健康被害が発生
する可能性はありません。

平成20年11月13日

心不全患者に対する大動脈内バルーンポンピング（補助循環）操作に使用するバルーンポンピング用カテーテル
です。

当該製品を納入した医療機関は全て把握しております。文書により通知した上、当該製品を回収致します。

担当者　： 安全管理室　鳴海金吾
連絡先　： 東京都豊島区東池袋３‐１‐１　サンシャイン60
電話番号： ０３‐５９５０‐８７２３
FAX番号 ： ０３‐５９５０‐８７１９