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    平成20年11月6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　　一般的名称：歯列矯正用アタッチメント
　　　販売名　　：ミニ　ユニツイン　ブラケット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　製品番号　：020-183
　　　ロット番号：C5345, AB2UO
　　　数量　　　：49キット
　　　出荷時期　：平成20年2月 〜 平成20年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　　製造販売業者の名称　：スリーエム ヘルスケア株式会社
　　　製造販売業者の所在地：神奈川県相模原市南橋本3-8-8
　　　許可区分　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　　許可番号　　　　　　：14B1X00010

  4. 回収理由

    5. 　　　異製品（バンド）の添付文書が製品包装に封入され出荷されたことが判明しましたので、当該製品の
　　　当該ロットを自主回収することにいたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　開封時に内容物が確認できるため誤使用の可能性はなく、また、製品自体は正常品ですので健康被害
　　　に至る可能性はまずないと考えられます。
　　　なお、現在まで医療機関より健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　　平成20年11月6日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　本製品は、歯又は他の器材につけて矯正力を付与するために用いる器具です。

  8. その他

    9. 　　　回収方法：当社から直接出荷した医療機関を把握していることから、当該医療機関からの回収にあた
　　　ります。また、出荷先の特約店を把握していることから、特約店在庫の回収または特約店と協力して、
　　　納入先販売店及び医療機関を特定して回収にあたります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　　担当者：品質保証・安全管理部　穴田 愼一・嵯峨 誠
　　　連絡先：スリーエム ヘルスケア株式会社
　　　　　　　神奈川県相模原市南橋本3-8-8
　　　　　　　電話番号：042-770-3299
　　　　　　　FAX番号 ：042-770-3574
　　　　　　　E-mail　：sanada1＠mmm.com