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    平成20年10月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： プラズマガス滅菌器
販売名    ： ステラッド NX

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：19290
対象製造番号：081054
対象数量　　：1台
出荷時期　　：平成20年9月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称  ： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類          ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号            ： 13B1X00204
外国製造業者        ： ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS（米国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、当該製品の一部特定製造番号に使用されているUVランプ専用の安定化電源を供給する部品の出
力が不安定であることが判明したため、自主改修を実施するとの連絡がありました。このため、該当製造番号１
台につきまして原因となる部品を良品に自主的に交換することとしました。なお、UVランプ専用の電源の出力が
不安定であることによる本品の滅菌性能への影響はございません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. UVランプ専用の電源の出力が不安定となった場合、アラームが出て運転しなくなるか、もしくは運転中であれば
滅菌サイクルがキャンセルされます。そのため、健康被害のおそれはないものと判断しております。なお、海外
及び本邦において健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年10月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は手術用器具・器械、検査器具等を滅菌します。

  8. その他

    9. 出荷先は特定されており、弊社修理担当部員が直接病院へ訪問し、良品部品への交換を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者  ： 広報部　伊東、林
連絡先  ： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
           東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869