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    平成20年10月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： ＯＳＲプレートシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1）商品名 ：OSRロッキングPIN2.0-30
　出荷時期：平成20年3月13日〜平成20年9月18日
　対象数量：128個
　カタログ番号：SOSRLP2030
　商品番号（ロットNo.）：2080006996〜2080006999　4個
　　　　　　　　　　　　 2080011134〜2080011136　3個
　　　　　　　　　　　　 J085087-1〜J085087-90　90個
　　　　　　　　　　　　 J087082-1〜J087082-9　9個
　　　　　　　　　　　　 J088019-1〜J088019-22　22個
2)商品名 :OSRロッキングSW2.7-30
　出荷時期：平成20年3月13日〜平成20年9月18日
　対象数量：128個
　カタログ番号：SOSRLSW2730
　商品番号（ロットNo.）：2080006758〜2080006761　4個
　　　　　　　　　　　　 2080011189〜2080011191　3個
　　　　　　　　　　　　 J085065-1〜J085065-90　90個
　　　　　　　　　　　　 J088034-1〜J088034-14　14個
　　　　　　　　　　　　 J088035-1〜J088035-17　17個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルマテリアル株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区宮原3丁目3-31
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00047
製造業者の名称：日本メディカルマテリアル株式会社　神戸工場
製造所の所在地：兵庫県神戸市西区高塚台1丁目5番5号
薬事の業態：医療機器製造業（一般）
業許可番号：28BZ006023

製造業者の名称：株式会社ホムズ技研
製造所の所在地：長野県茅野市豊平字東岳4734-352
薬事の業態：医療機器製造業（一般）
業許可番号：20BZ000144

  4. 回収理由

    5. 当該製造番号（ロットNo.）においてピン（ロッキングPIN）及びスクリュー（ロッキングSW）の全長が承認規格
値を1ｍｍ超えていることが判明しましたので、出荷した当該製造番号（ロットNo.）の製品全てについて自主回
収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 承認規格は、全長を規格として設定しており、弊社のパンフレット等に記載されている首下長と相違することが
判明しました。当該原因は、承認書の全長記載を製品図面確定時に首下長と見誤ったことが原因です。
医療機関等での医師が治療に用いる適したサイズ（首下長）は、医師等が確認するパンフレット等で明確となっ
ており、医療現場での齟齬は考えられないため、患者への治療に影響を及ぼすことが考えにくく、また患者は経
過観察がなされることから、本製品の使用に伴う健康被害の可能性はないと考えられます。
現在までに、本件に係わる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年10月14日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 橈骨遠位端及び尺骨骨幹部の骨折並びに骨切り術後の固定に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品を納入しました医療機関、代理店は弊社にて全て把握しており、概要をお知らせするとともに速やかに
対象ロット製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証統括部　芦田　秀雄　/　分部　泉　/　阿生山　年宏
連絡先　： 日本メディカルマテリアル株式会社
　　　　　 大阪市淀川区宮原3丁目3‐31
電話番号： 06-6350-1493
FAX番号 ： 06-6350-5752