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    平成20年10月2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：二次治癒ハイドロゲル創傷被覆・保護材
販売名：レプリケア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：66800169
対象ロット番号：1563488
出荷数量：　75個
出荷時期：　平成20年6月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称：コロプラスト株式会社
製造販売業者の所在地：東京都千代田区九段南2-1-30
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00067
製造業者の名称：コロプラスト　エー．エス．
輸入先国名：デンマーク

  4. 回収理由

    5. 当該製品の当該ロットにおけるラベルの使用期限表記は2009年10月（印字は2009-10）として輸入販売されていま
したが、その使用期限は2009年8月が正しいことが判明しました。実際の使用期限を越えて使用される恐れがあり
ますので自主回収を実施することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用期限を越えると滅菌や性能が保証されない可能性があります。しかし現時点での使用には問題ありませんの
で健康被害が発生する可能性はありません。また、現時点での健康被害の発生報告もありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年9月30日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 皮下脂肪組織までの創傷（III度熱傷を除く）に対する「創の保護」、「湿潤環境の維持」、「治癒の促進」、「
疼痛の軽減」をする。

  8. そのほか

    9. 回収対象品の出荷先販売店はすべて把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者：　　品質保証部　京野
連絡先：　　コロプラスト株式会社
　　　　東京都千代田区九段南2-1-30
TEL：　　03-3514-4141
（ダイヤルイン：03-3514-4148）
　　FAX：　　03-3514-4188