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    平成20年 9月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： バイポーラ電極
販売名　　： (1)Mitek VAPR　プローブ
　　　　　　 (2)Mitek VAPR LDS プローブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)Mitek VAPR　プローブ
対象製品番号：225301, 225303
対象製造番号：0802093, 0709045
対象数量　　：38本
出荷時期　　：平成20年8月25日～平成20年9月11日
(2)Mitek VAPR LDS プローブ
対象製品番号：225360
対象製造番号：080490
対象数量　　：12本
出荷時期　　：平成20年9月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204

  4. 回収理由

    5. 当該製品対象ロットの一部において、表示ラベルの製品番号と内装された製品番号が異なっている可能性がある
ことが判明しました。そのため、当該製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 表示ラベルの製品番号と異なる製品番号の製品が入っていた場合でも、先端部の形状が本来の製品とは明らかに
異なっており、容易に識別可能なため、誤って使用されることはありません。よって、患者様への健康被害に影
響を与える問題はないと判断しております。
なお、これまで本邦において、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年9月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 間接鏡下手術における生体組織の切断及び凝固を行います。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており弊社より速やかに使用中止をご案内するとともに、弊社営業部員又は代理店担当者
が直接病院へ訪問し、回収作業を行います。
なお、回収対象の製品は、英文ラベルが貼付されていない点で容易に識別できます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 広報部　伊東、林
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869