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平成20年 9月16日作成
一般名及び販売名
一般名:フェルビナク 販売名:フェルナビオンテープ35 承認番号:22000AMX00036000 承認年月日:平成20年2月14日
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:47ロット 8F71、8F72、8F73、8F74、8F75、8F78、8F79、8F80、8F81、8F82、 8F85、8F86、8F87、8F88、8F89、8F92、8F93、8F94、8F95、8F96、 8F99、8G70、8G71、8G72、8G73、8G76、8G77、8G78、8G79、8G80、 8G83、8G84、8G86、8G87、8G91、8G92、8G93、8G94、8G97、8G98、 8G99、8H70、 8H73、8H74、8H75、8H76、8H77 出荷数量:7枚/袋×50袋/箱 8F71(252箱)、8F72(400箱)、8F73(396箱)、 8F74(384箱)、8F75(420箱)、8F78(268箱)、 8F79(420箱)、8F80(428箱)、8F81(428箱)、 8F82(416箱)、8F85(268箱)、8F86(412箱)、 8F87(576箱)、8F88(424箱)、8F89(424箱)、 8F92(272箱)、8F93(552箱)、8F94(448箱)、 8F95(584箱)、8F96(596箱)、8F99(276箱)、 8G70(540箱)、8G71(544箱)、8G72(568箱)、 8G73(568箱)、8G76(420箱)、8G77(552箱)、 8G78(580箱)、8G79(212箱)、8G80(416箱)、 8G83(556箱)、8G84(580箱)、8G86(596箱)、 8G87(432箱)、8G91(604箱)、8G92(136箱)、 8G93(732箱)、8G94(736箱)、8G97(748箱)、 8G98(600箱)、8G99(600箱)、8H70( 44箱)、 8H73(440箱)、8H74(612箱)、8H75(604箱)、 8H76(600箱)、8H77(596箱) 合計22,260箱 出荷時期:平成20年7月16日〜平成20年9月4日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 :岡山大鵬薬品株式会社 製造販売業者の所在地:岡山県備前市久々井字沖1775-1 許可の種類 :第二種医薬品製造販売業 許可番号 :33A2X00002
回収理由
医薬品卸売一般販売業者に出荷した当該製品のうち個装に製造番号及び使用期限の表示の無い製品が発見されま した。調査した結果、当該対象47ロットについて同様の不具合品が混入している可能性が有る為、製造番号及び 使用期限の表示のない製品を自主回収する事と致しました。
危惧される具体的な健康被害
品質、有効性、安全性に係わる不具合ではなく、個々の薬袋には製造番号及び使用期限が捺印されていることか ら、健康被害は発生する可能性はありません。現在までのところ健康被害は発生しておりません。
回収開始年月日
2008年9月12日
効能・効果又は用途等
下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎 変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎(テニス肘等)、筋肉痛、外傷後の腫脹・ 疼痛
その他
当該製品の納入先(特約店及び医療機関)は特定できており、回収する旨の文書をもってお知らせした上で、当該 ロット全数を確認し、製造番号及び使用期限の表示の無い製品を回収致します。
担当者及び連絡先
担当者:堀 英樹、井原 良和 連絡先:岡山大鵬薬品株式会社 電話番号:0869-64-1110 FAX番号:0869-64-2778