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    平成20年 8月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 高分子系歯科小窩裂溝封鎖材
販売名　　： ティースメイトＦ‐１　２．０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：0013CA（無色）、0013DA（無色）、0015CA（赤色）、0015DA（赤色）
出荷数量：264個
出荷時期：平成20年6月23日〜平成20年7月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： クラレメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町1-1-3　大手センタービル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00042
製造業者の名称：クラレメディカル株式会社　倉敷事業所
製造業者の所在地：岡山県倉敷市酒津1621番地
許可番号：33BZ006004

  4. 回収理由

    5. 当該製品には、無色、赤色、黄色、白色の4種の色調があります。今回、表示の取違えがあり、色調「無色」（
ロット0013CA及び0013DA）と表示された容器から赤色のものが、色調「赤色」（ロット0015CA及び0015DA）と表
示された容器から無色のものが出てくることが確認され、製品回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の「無色」と「赤色」の色調は大きく異なっているので使用前に医療関係者が気づき、まちがって使用
される可能性は低いと考えられます。また、当該製品の「無色」と「赤色」の原材料は、微量成分である着色剤
の分量を除いては全く同じであり、万一まちがって使用されても健康被害が発生する可能性は無いものと考えら
れます。なお、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年8月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 使用目的：初期齲蝕小窩裂溝の填塞（奥歯の溝を封鎖することに使用します。）

  8. その他

    9. 回収方法：納入先についてはすべて把握しておりますので、弊社から代理店に文書で依頼し、回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 瀧川道夫
連絡先　： 東京都千代田区大手町1-1-3　大手センタービル
電話番号： 03-6701-1706
FAX番号 ： 03-6701-1805