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    平成20年8月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ポジトロンCT組み合わせ型SPECT装置
販売名　　： (1)E.カム
　　　　　　 (2)E.カム　シグネチャー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）販売名　　　：　E.カム
　　　型式番号　　：　5991109
　　　シリアル番号：　5617
　　　出荷時期　　：　平成20年3月

（２）販売名　　　：　E.カム　シグネチャー

　　　型式番号　　：　7760932
　　　シリアル番号：　8510

　　　型式番号　　：　7823946
　　　シリアル番号：　11285,11286,11317,11318,11321
　　　　　　　　　　　11336,11361,11365,11390,11392
　　　　　　　　　　　11396,11409,11410,11411,11412
　　　　　　　　　　　11449,11455,11489,11512,11531
　　　　　　　　　　　11538,11548,11583,11610,11634
　　　　　　　　　　　11651,11666,11674,11690,11709

　　　型式番号　　：　10151531
　　　シリアル番号：　1042

　　　型式番号　　：　10151532
　　　シリアル番号：　1018,1021,1031,1038,1049
　　　　　　　　　　　1053,1067,1071,1084,1107
　　　　　　　　　　　1116,1128,1131,1132,1204
　　　　　　　　　　　1206,1209,1212,1213,1224
　　　　　　　　　　　1242,7197

　　　出荷時期　　：　平成17年11月から平成20年4月

合計台数　55台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： シーメンス旭メディテック株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス　メディカル　ソリューションズ　USA社(アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 製品と添付文書に記載された一般的名称に誤りがあることが判明しました。
製品に記載された一般的名称を訂正し、また誤った記載の添付文書を正しく記載された添付文書と差し替えを行
います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は記載事項の誤りに関する事例であり製品の品質、有効性、安全性に影響を及ぼすものではありません。こ
のことにより健康被害が発生することはないと考えます。
また現在までの所、健康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年8月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は患者様の体内に投与された放射性医薬品の分布を検出して画像として表示させるエミッションCT装置で
す。
オプション機能によりポジトロン核種を使用したPET撮影(ポジトロン断層撮影）が可能です。

  8. その他

    9. 当該装置の納入先は全て把握しています。
各納入先に順次ご連絡の上、改修を実施させていただきます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： マーケティング本部　MI事業本部　　中辻　博
　　　　　 クオリティマネジメントグループ　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428