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平成20年 8月 4日作成
一般名及び販売名
一般名: 血液検査用ヘモグロビンキット 販売名: アドヴィア60 タイムパック試薬
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:080512SA1 数量:11個 出荷時期:平成20年7月29日、30日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : シーメンスメディカルソリューションズ・ダイアグノスティクス株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都品川区東五反田3‐20‐14 高輪パークタワー 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A2X10031 製造業者の名称:Horiba ABX 輸入国名:フランス
回収理由
対象ロット製品の一部の製品にて、箱ラベルに記載の使用期限を「2009.5.12」と記載すべきところを間違って 「2006.05.12」と記載したことが確認された為、自主回収を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
今回の回収はラベルに間違った使用期限を記載したためであり、製品の性能上の品質、有効性、安全性には問題 が無いため、健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在まで本件に関連した健康被害の報 告はありません。
回収開始年月日
平成20年8月1日
効能・効果又は用途等
全血中の血色素(Hb)の測定
その他
対象ロットの納入先は特定できていますので、弊社担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、対象ロッ トを確認し、使用期限の記載が間違った製品を自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 岡村 美佳 連絡先 : シーメンスメディカルソリューションズ・ダイアグノスティクス株式会社 電話番号: 03‐5423‐8960 FAX番号 : 03‐5420‐2484