平成20年7月28日 作成

　　一般名：手動式診断用スパイロメータ
　　販売名：ハロースケール・ライト・レスピロメーター

　　対象品目：ハロースケール・ライト・レスピロメーター
　　製造番号：
　　HC148S、 HC149S、 HC150S、 HC155S、 HC156S、 HC157S、 HC158S、 HC159S、 HC161S、 HC162S、
　　HC163S、 HC165S、 HC178S、 HC179S、 HC180S、 HC181S、 HC182S、 HN124S、 HN125S、 HN126S、
　　HS1874S、HS1875S、HS1881S、HS1882S、HS1883S、HS1884S、HS1885S、HS1926S、HS1927S、HS1928S、
　　HS1929S、HS1930S、HS1931S、HS1932S、HS1933S、HS1934S、HS1935S、HS1936S、HS1937S、HS1938S、
　　HS1939S、HS1940S、HS2121S、HS2123S、HS2124S、HS2125S、HS2126S、HS2128S、HS2129S、HS2130S、
　　HS2131S、HS2133S、HS2134S、HS2135S、HS2136S、HS2137S、HS2138S、HS2139S、HS2369S、HS2370S、
　　HS2140S、HS2236S、HS2237S、HS2238S、HS2239S、HS2240S、HS2241S、HS2242S、HS2243S、HS2244S、
　　HS2245S、HS2326S、HS2327S、HS2328S、HS2329S、HS2330S、HS2331S、HS2332S、HS2333S、HS2334S、
　　HS2335S、HS2366S、HS2367S、HS2368S、HS2371S、HS2372S、HS2373S、HS2377S、HS2378S、HS2379S、
　　HS2382S、HS2384S、HS2436S、HS2438S、HS2451S、HS2452S、HS2453S

　　出荷数量：97台
　　出荷時期：平成19年8月29日〜平成20年7月15日

　　会社の名称：アイ・エム・アイ株式会社
　　会社の所在地：埼玉県越谷市流通団地3-3-12
　　許可の種類：第１種医療機器製造販売業
　　輸入先製造業者：nSpire Health, Ltd.(英国)

　当該製品は、薬事法改正で一般的名称のクラス分類が変更され一般医療機器となりました。製造販売届を提出
しましたが、弊社コンピュータには、従前の承認番号が登録されていたために、誤った番号がラベルに印字さ
れ、それを製品に貼付してしまったことが判明しました。
　ついては、当該製品本体の表示について、改修を実施します。

　表示の問題のみであり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、健康被害を与えるこ
とはありません。なお、これまでに健康被害の報告は受けていません。

　　平成20年7月28日

　呼吸時の換気量を測定する。

　当該製品の納入先医療施設は、全て把握しており、該当品全てについて、弊社社員が納入先医療施設を順次
訪問し改修します。

　　連絡先：アイ・エム・アイ株式会社　　埼玉県越谷市流通団地3-3-12
　　担当者：技術部 品質保証・薬事チーム
　　電話番号（直通）：048-988-4440
　　ＦＡＸ：048-961-1350