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    平成20年 7月25日作成
平成20年 8月 1日訂正(*)
平成20年 8月12日訂正(**)
平成20年11月11日訂正(***)

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 循環器用超音波画像診断装置
販売名　　： (1)オラクルイメージングシステム
　　　　　　 (2)ボルケーノ　インビジョンゴールド　イメージング　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1)オラクルイメージングシステム
01485,02051,02158,03031,03032,03042,03043,03046,03126(***),03194(***),04004(***),04048(***),
04062(***),04177(***),04180(***),04185(***),04223(***)


数量：17台(***)
出荷時期：平成13年4月１日〜平成16年5月20日

2)ボルケーノ　インビジョンゴールド　イメージング　システム
03054,03055,03056,03062,03063,03064,03070,03077,03082,03085,03086,03093,03104,03106,03108,03111,
03114,
03116,03118,03120,03121,03124,03132,03135,03136,03140,03143,03144,03146,03147,03151,03153,03155,
03156,
03159,03171,03181,03183,03184,03188,03192,03203,03204,03205,03214,03223,03224,03225,03227,03228,
03229,
04001,04002,04009,04028,04036,04037,04052,04057,04059,04065,04066,04068,04069,04070,04072,04075,
04077,
04082,04083,04089,04091,04094,04095,04098,04099,04100,04103,04104,04117,04121,04132,04133


数量：83台(***)
出荷時期平成19年7月30日〜平成20年6月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボルケーノ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2丁目14番１４号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90005
輸入先製造業者名：Volcano Corporation（米国）

  4. 改修理由

    5. 弊社製品　オラクルイメージングシステム（承認番号：20600ＢＺＹ00733000）及びボルケーノ　インビジョン
ゴールド　イメージング　システム　（承認番号：21900BZX00683000）のソフトウェアver.2.0について、ソフ
ウェアのバグにより本体に電源を投入後、操作をせずに約20分程度放置することにより画面が省電力モードとな
り、画面が消える。これにより医療従事者に、システムがシャットダウンしたと誤解を与えるが、トラックボー
ルやジョイステックを動かすと画面が再び立ち上がります。国内においてこの事象による不具合は、発生してお
りませんが、問題解消のためソフトウェアver2.2に変更することに致しました。(***)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、簡単なキーボード操作等により容易に復旧することができますので、患者に重篤な健康被害等が発生
する恐れはありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年7月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該医療機器は、血管超音波プローブと接続して使用します。経皮的もしくは、外科的手技によりカテーテルを
介して、血管内腔内を360°視野の超音波画像を観察することが出来、各種病変部を病理学的及び形態学的に評
価、診断し、またその後の血管形成術の効果判定にも使用できます。

  8. その他

    9. 当該医療機器を納入致しました対象代理店及び医療機関の名称と所在地は全て把握しておりますので、対象医療
機関に情報提供の上、当該医療機器の改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部門　品質保証責任者　船越　雅美
連絡先　： ボルケーノ・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都港区港南二丁目14番14号
電話番号： 03-5479-7151
FAX番号 ： 03-5479-6050
平成20年8月1日　改修対象機器のボルケーノ　インビジョン　ゴールド　イメージング　システム92台の内、シ
リアル番号が2台分（03055及び03056）漏れていたため、追記致しました。
平成20年8月12日　改修対象機器のボルケーノ　インビジョンゴールド　イメージング　システム92台の出荷時
期を訂正致しました。
平成20年11月7日　改修対象機器のオラクル　イメージング　システムの改修台数を17台に、またボルケーノ　
インビジョンゴールド　イメージング　システムの改修台数を83台に訂正致しました。合わせて、不具合事象の
経緯について、訂正致しました。