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    平成20年7月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：へパリン使用大腿動静脈カニューレ
販 売 名：エドワーズ体外循環カニューレ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象回収数量：112本
出荷時期：平成19年3月27日〜平成20年6月10日
対象製品番号：DVFEM028
対象製品ロット番号：58296279

  3. 製造販売業者等名称

    4. 会社の名称：エドワーズライフサイエンス株式会社
本社所在地：東京都千代田区六番町２番地８
薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00231
輸入先製造業者の名称、国名：エドワーズライフサイエンス社（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、生物由来製品ですが、当該製品の邦文表示ラベルに、「生物」の表示がされていない製品が一部確
認されたため、回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 表示不備による回収であり、当該製品の品質、有効性、安全性に問題はなく、本製品の使用に伴う健康被害の可
能性はないと考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年7月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人工心肺回路を使用する開心術において、開胸視野以外の部位から、経皮的に静脈に挿入し、静脈側からの脱血
に使用される経皮的挿入用カニューレです。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を行い
ます。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 連絡先：エドワーズライフサイエンス株式会社　〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
担当者氏名：品質保証部　佐藤央英
電話：０３（５２１３）５３９７（代表）　０３（５２１３）３０６２（直通）
ＦＡＸ：０３（５２１３）５７０１