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    平成20年7月17日作成

    医療機器の回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　　一般的名称：経腸栄養注入セット
　　販売名：ペイシェントケアキット（製造販売届出番号：27B1X00040000015）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　製品番号：35-9000
　　対象ロット（数量）：32874（108本）、33392（85本）、32901（5本）
　　合計数量：198本
　　出荷時期：平成20年6月25日〜平成20年7月7日

  3. 製造販売業者等の名称

    4. 　　製造販売業者の名称：株式会社ジェイエスエス
　　製造販売業者の所在地：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15 SC堺筋本町ビル
　　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
　　業許可番号：27B1X00040

　　製造業者の名称：株式会社インターメドジャパン
　　製造業者の所在地：岡山県美作市久賀451-9　大向工業団地内
　　薬事の業態：包装・表示・保管製造業
　　業許可番号：33BZ005002

　　輸入先製造元：VIASYS社（米国）

  4. 回収理由

    5. 　当該製品対象ロットにおいて、現行タイプの製品に改良タイプの製品の添付文書が挿入されていたことが判明
しました。
　このため、該当ロットにつき、自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　製品の新旧による当該添付文書は、栄養剤投与口の形状及びアダプタ部の材質、栄養剤等注入用のシリンジ数
が異なりますが、使用方法は同じであり、製品の品質には問題ありません。従いまして、添付文書の違いによる
誤使用、健康被害を招くおそれはないものと判断いたします。
　なお、国内において、これまで本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成20年7月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本品は、胃又は腸に挿入したカテーテルと連結して経腸栄養剤を投与する器具です。

  8. その他

    9. 　出荷先である販売元を通じて、納入施設は把握しており、それらの施設に対し文書にて通知し、回収を実施し
ます。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　名　称：株式会社ジェイエスエス
　　所在地：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15 SC堺筋本町ビル
　　電　話：06-6260-1290
　　ＦＡＸ：06-6260-7545
　　担当者：品質管理課　山本寛子