閉じる 
    平成20年7月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　(1) 一般的名称：据置型アナログ式汎用Ｘ線診断装置
　　　販売名：一般Ｘ線撮影装置　TRAD-A18R形 DyROX-mini
　(2) 一般的名称：据置型アナログ式汎用Ｘ線診断装置
　　　販売名：一般Ｘ線撮影装置　TRAD-A18R形 R-mini

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　(1) 一般Ｘ線撮影装置　TRAD-A18R形 DyROX-mini
　　　製造番号：DYA0862422,DYA0872423,DYA0872424,DYA0872425,DYA0872426,DYA0872427,DYA0872428
　　　数　　量：7台
　　　出荷時期：平成20年6月〜平成20年7月
　(2) 一般Ｘ線撮影装置　TRAD-A18R形 R-mini
　　　製造番号：M5A0862025,M1A0872038
　　　数　　量：2台
　　　出荷時期：平成20年6月〜平成20年7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　：東芝メディカル製造株式会社
製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態　　　　　　：第二種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号　　：09B2X00011
製造所の名称　　　　　：東芝メディカル製造株式会社
製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業
製造業許可番号　　　　：09BZ000136

  4. 改修理由

    5. 当該システム製品の装置銘板（ラベル）は正しい定格電源電圧(100V)でしたが、コンポーネントである
医用Ｘ線高電圧装置 KXO-18R形において、定格電源電圧が100Vのところ200Vと記載した銘板（ラベル）を
誤って特定期間貼付したことが分かりました。
対象装置については、コンポーネントの正しい銘板（ラベル)の交換を改修として実施させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象はシステム製品のコンポーネントの銘板（ラベル）の貼付ミスの問題であり、製品の品質、有効性
及び安全性には影響を及ぼすものではありません。システム製品の装置銘板（ラベル）に記載されている
定格電源電圧は100Vであり、これに従い既に据付された製品は、全て正しく据付が完了したことを確認し
ております。
なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年7月17日

  7. 効能・効果又は用途

    8. Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用
します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て把握しており、対象機器に対して改修を実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 担当者名　：阿久津　博道
連絡先　　：東芝メディカル製造株式会社　品質保証部
　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　電話：0287-29-2200
　　　　　　FAX ：0287-29-2258