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平成20年7月14日作成
一般名および販売名
一般的名称: トレポネーマ抗体キット 販 売 名: ランリーム TP 抗TP抗体確認用吸収液
対象ロット、数量、出荷時期
数 量 :25箱 ロット番号 :ZS8002 出荷時期 :平成20年4月17日
製造販売業者等
製造販売業者の名称:シスメックス株式会社 所在地 :兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号 許可番号 :第2種医薬品製造販売業 28A2X00030 製造業者 :シスメックス国際試薬株式会社 西神工場
回収理由
当該製品ロットの使用期限が2008年10月であるにもかかわらず、誤って2009年10月と記載表示した ものを出荷したことが判明しました。本医薬品の承認範囲から逸脱した表示を行っていたため回収します。
危惧される具体的な健康被害
当該製品が使用された場合においても、使用期限である2008年10月31日までは品質・有効性には問題が ないことから、当該製品による健康被害はないものと判断しております。なお、現在までに本回収理由による健 康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成20年7月14日
効能・効果又は用途等
血清、血漿または全血中の抗トレポネーマ・パリダム(TP)抗体の測定試薬であるランリーム TPにて、 「陽性」と判定された検体の吸収試験のための別売製品です。
その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を 回収します。
担当者及び連絡先
シスメックス株式会社 テクノセンター 品質保証部 荻野 眞一 兵庫県神戸市西区高塚台4丁目4番地の4 電 話 078‐992‐5809 FAX 078‐991‐1917