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    平成20年 7月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材
販売名　　： マイクロバルメッシュ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型番：413009
対象ロット：MH24034,MH25599,MH25855,MJ27113,MJ26936
出荷数量：71
出荷時期：平成20年1月9日〜平成20年6月17日

型番：411121
対象ロット：MJ27112
出荷数量：5
出荷時期：平成20年6月3日

型番：411141
対象ロット：MH25355,MH25613,MH25761,MH25993,MJ26379
出荷数量：81
出荷時期：平成19年12月26日〜平成20年6月12日

型番：415515
対象ロット：MH25572
出荷数量：1
出荷時期：平成20年4月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ビー・エックス・アイ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区東２‐２２‐１４　ロゼ氷川ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00016

  4. 回収理由

    5. 平成17年4月からの改正薬事法の施行時に、製造販売承認を受けたものとみなされていない品目を製造販売した
ため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品はすでに国内海外問わず販売されていますが、これまでに当該製品に起因する有害事象の報告は受けて
おりません。当該製品は薬事承認時から素材・形状等仕様に変更が無く、品質管理に関しても、ＱＭＳ省令に
従って管理しています。このことから、当該製品が使用された場合におきましても、健康被害はないと考えてい
ます。また、国内においても現在のところまで健康被害に関する報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年6月20日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は主に瘢痕ヘルニア、鼠径ヘルニアあるいは大腿ヘルニア等のヘルニア修復手術に用いる組織代用人工繊維
布です。また、胸壁再建、筋膜補強等の胸・腹壁補強にも用いられます。

  8. その他

    9. 弊社にて出荷先をすべて把握しておりますので、出荷先の代理店及び納入先医療機関に対し、回収させていただ
く旨を文書もしくは架電にて通知し、当該製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 営業部　矢崎洋臣
連絡先　： 日本ビー・エックス・アイ株式会社
　　　　　 東京都渋谷区東２‐２２‐１４　ロゼ氷川ビル
電話番号： 03-5464-7761
FAX番号 ： 03-5464-7765