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    平成20年 7月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称： 男性向け避妊用コンドーム
　販売名　　： ストレート

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　対象ロット：
　0120987Y29A011, 0120998A23B011, 0120998B15A011, 0120998C03A011, 0120998C04B011, 0120998C03B011,
　0120998C06A011, 0120998C14A011, 0120998C14A012, 0120998C17A011, 0120998C17A012, 0120998C18B011,
　0120998C18A011, 0120998C19A011, 0120998C20B011, 0120998C20A011, 0120998C24B011, 0120998C24A011,
　0120998C25B011, 0120998C27A011, 0120998C28A011, 0120998C31B011, 0120998D03A011, 0120998D07B011,
　0120998D10A011, 0120998D14B011, 0120998D28A011, 0120998E09A011, 0120998E15B011, 0120998E22A011,
　0120998F06A012, 0120998F30A012
　（合計32ロット）

　数量：11,749 グロス

　出荷時期：平成２０年１月１９日〜平成２０年６月３０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　： 不二ラテックス株式会社
　製造販売業者の所在地： 栃木県栃木市国府町１５０
　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　： 09B1X00002

  4. 回収理由

    5. 　包装容器に「世界初、天然ゴムで薄さ０．０２mm（ＩＳＯ測定による）！！」と表記されております。
　この表現は、医療機器の表示として法第６４条準用第５４条の「誤解を招く事項の記載されたもの」
　に該当する恐れがあり、お客様に誤解を招くと判断したため自主回収を行うことに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　今回の回収は表示の問題であり、製品自体に不具合があったわけではないため健康被害はないと判断します。
　また現在のところ健康被害があったとの報告を受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成20年7月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　避妊、性病予防の補助

  8. その他

    9. 　販売先に対して回収を行う旨を通知し、当該製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 品質保証室　　近藤　孝
　連絡先　： 栃木県栃木市国府町１５０
　電話番号： ０２８２‐２９‐１１７５
　FAX番号 ： ０２８２‐２７‐５６６０