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平成20年6月23日作成
一般名及び販売名
一般名: 尿素窒素キット 販売名: Lタイプワコー UN3
対象ロット、数量及び出荷時期
識別記号等 ロット番号 出荷数量 出荷時期 465-36301 (LABOSPECT) 707383 120 平成19年9月27日 465-36301 (LABOSPECT) 710478 298 平成19年12月3日 465-36301 (LABOSPECT) 801589 102 平成20年3月7日 465-36301 (LABOSPECT) 8015891 28 平成20年3月7日 465-36301 (LABOSPECT) 8046581 270 平成20年5月29日 合計 818
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 和光純薬工業株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番2号 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 27A2X00125 製造所の名称:和光純薬工業株式会社 三重工場 製造所の所在地:三重県三重郡菰野町大字大強原2613番地の2 薬事の業態:医薬品製造業(体外診断薬 一般) 業許可番号:24AZ000090
回収理由
Lタイプワコー UN3は生化学自動分析装置用試薬で、血中又は尿中尿素窒素濃度を測定する試薬です。この たび、使用先より液漏れしているとの指摘を受け調査したところ、一部の試薬ボトルの上部に亀裂のあることが 判明しました。現在は、材質の異なるボトルに変更して製造しており、この問題は解決できております。試薬の 品質に問題はなく、当該亀裂により試験結果に影響はありませんが、当該ロットを回収致します。
危惧される具体的な健康被害
試薬の品質に問題はなく、当該亀裂により試験結果に影響はありませんので、健康被害はないと考えます。
回収開始年月日
平成20年6月23日
効能・効果又は用途等
血清中、血漿中又は尿中尿素窒素の測定
その他
当該製品の販売先はすべて特定しています。
担当者及び連絡先
担当者 : 牛尾善博 連絡先 : 大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番2号 電話番号: 06-6203-2392 FAX番号 : 06-6203-1917