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    平成20年6月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　 一般的名称　　：　　滅菌済み絹製縫合糸
　　 販 売 名　　：　　イントロフレックス　カテーテル・イントロデューサーNC

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象回収数量　　　　： 10本
出荷時期　　　　　　： 平成20年6月11日
対象製品番号　　　　： F095F8J
対象製品ロット番号　　：　58460271

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　 会社の名称　　：エドワーズライフサイエンス株式会社
　　 本社所在地　　：東京都千代田区六番町２番地８
　　 薬事の業態　　：第一種医療機器製造販売業
　　 許可番号　　：13B1X00231
　　 輸入先製造業者の名称、国名：エドワーズライフサイエンス社（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、非生物由来製品ですが、当該製品の邦文表示ラベルに、「生物」の表示が確認されたため、回収し
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 表示不備による回収であり、当該製品の品質、有効性、安全性に問題はなく、本製品の使用に伴う健康被害の可
能性はないと考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年6月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 心血管系に挿入される各種カテーテル（圧モニター用カテーテル、サーモダイリューションカテーテル等）を、
経皮的に挿入する際に用いられる。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を行い
ます。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　 連絡先　　：　　エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　　　　　〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
　　 担当者氏名　　：　　品質保証部　阿部　勇
　　　　　　　　　電　話　　：　　０３（５２１３）５３９７（代表）
　　　　　　　　　　　　　０３（５２１３）７１１６（直通）
　　　　　　　　　ＦＡＸ　　：　　０３（５２１３）５７０１