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    平成20年 5月30日作成
平成20年 6月 5日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ギプス包帯
販売名　　： (1)オルソグラスII
　　　　　　 (2)オルソグラスII　ショート
　　　　　　 (3)オルソグラスII　プリカット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　　　　 製品番号　　　　　対象製造番号　　　　数量　　　　出荷時期
（1）　　　　191106　　　　 　 08082               15個　　　　2008年5月22日から27日
（1）(*)　 　191104（*）       08076（*）　　 　　111個(*) 　　2008年6月3日(*)
（2）　　　　192103　　　　　　08074　　　　　　　 25個　　　　2008年5月21日から28日
（2）　　　　192104　　　　　　08074　　　　　　　 13個　　　　2008年5月13日から27日
（3）　　　　193114　　　　　　08065　　　　　　　 12個　　　　2008年5月14日から27日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計176個(*）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称  ： 日本シグマックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６‐８‐１
許可の種類          ： 第二種医療機器製造販売業
許可番号            ： 13B2X00187
外国製造業者　ＢＳＮ(*)　Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ.（メキシコ）

  4. 回収理由

    5. 　当該製品は法定表示ラベル記載項目である使用期限について、11/02/28（2011年2月28日）と
記載されるべきところ、11/02/29（2011年2月29日）と記載してしまいました。
本事象は法定表示ラベルの表示記載ミスであるため、自主回収を行うことに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象は法定表示ラベルの問題であり、記載されている有効期限の2011年2月29日なる日付は
存在しないため、有効期限を越えて使用されることはありません。よって、当該製品の品質・有効性
及び安全性に影響を及ぼすものでないことから、健康被害につながる可能性はないと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年5月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本製品は骨折、捻挫、挫傷時における四肢の固定に使用されるものです。

  8. その他

    9. 　当該製品の納入先はすべて把握できております。納入先には文書により情報提供を行い、
回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 岡崎貴之
連絡先　： 日本シグマックス株式会社　品質保証課
　　　　　 東京都新宿区西新宿６‐８‐１
電話番号： 03-5326-3260
FAX番号 ： 03-5326-3231