| 閉じる |
平成20年5月23日 2008年5月29日訂正（*)
一般名及び販売名
一般名：経腸栄養用輸液ポンプ 販売名：アプリックススマート
対象ロット、数量及び出荷時期(*)
品番：7752021 シリアル番号(*)： 19178685,19178686,19178694,19178695,19178696,19178697,19178698,19178699 19178725,19178726,19178728,19178729,19178730,19178731,19178732,19178733 19178734 19200757,19200758,19200759,19200760,19200761,19200762,19200763,19200764 19200765,19200766,19200767,19200768,19200769,19200770,19200771,19200772 19200773,19200774,19200775,19200776,19200777,19200778,19200779,19200780 19200781,19200782,19200783,19200784,19200785,19200786,19200787,19200788 19200789,19200790,19200791,19200792,19200793,19200794,19200795,19200796 19200797,19200798,19200799,19200800,19200816,19200817,19200818,19200820 19200821,19200822,19200823,19200824,19200825,19200826,19200827,19200828 19200829,19200830,19200831,19200832,19200833,19200834,19200835,19200836 19200837,19200838,19200839,19200840,19200841,19200842,19200843,19200844 19200846,19200847,19200848,19200849,19200850,19200851,19200852,19200855 19200856,19200857,19200858,19200859,19200860,19200861,19200862,19200863 19200864,19200865,19200866,19200867,19200868,19200869,19200870,19200871 19200873,19200874,19200875,19200876,19200877,19200878,19200879,19200880 19200881,19200882,19200883,19200884,19200885,19200886,19200887,19200888 19200889,19200890,19200891,19200892,19200893,19200894,19200895,19200896 19200897,19200898,19200899,19200900,19200901,19200902,19200903,19200904 19200905,19200906,19200907,19200908,19200909,19200910,19200911,19200912 19200914,19200915,19200916,19200917,19200918,19200920,19200921,19200922 19200923,19200924,19200925,19200926,19200927,19200928,19200929,19200930 19200931,19200932,19200933,19200934,19200935,19200937,19200938,19200939 19200940,19200941,19200942,19200945,19200946,19200947,19200948,19200949 19200950,19200951,19200952,19200953,19200954,19200955,19200956 数量：192台(*) 出荷時期：平成17年8月3日〜平成17年12月6日
選任製造販売業者の名称
選任製造販売業者の名称：フレゼニウスカービジャパン株式会社 選任製造販売業者の所在地：東京都大田区山王二丁目1番2号 薬事の業態：第一種医療機器製造販売業 許可番号：13B1X10058 外国特例承認業者名称：フレゼニウス カビ アーゲー （ドイツ） 製造業者名称：Fresenius Vial (フランス）
回収（改修）理由
弊社の経腸栄養用輸液ポンプ「アプリックススマート」におきまして、液晶の文字の一部が表示されない事象が 発生し、液晶ディスプレイの交換による修理を行ったことがスウェーデンで報告されました。 そこで日本におきましても、該当するシリアル番号のポンプにつきまして自主改修を行うことに致しました。
危惧される具体的な健康被害
今回の事例では、本機器の画面表示の一部欠損は、突然発生するものではなく、使用時間に伴い経年劣化の結果 として起こりうるとされています。 しかしながら、電源を入れた際に自動的に液晶画面上で1から４までの数字表示（111と1111、222と2222、333と 3333、444と4444）とすべての表示マークが 順次画面に表示されますので、異常がある場合には確認できます。 また、設定値を増減させるボタン操作により投与レートの数値設定が行われますので、表示の一部欠損があった 場合には同様に確認できます。 これらのことから、表示の一部が欠損した状態で当該製品が使用されることはありません。また、使用中に表示 の一部欠損が生じた場合でも初期設定投与量、初期設定速度は 変わらず投与が継続されるため健康被害を起こす可能性はないと考えられます。なお、本件に関する健康被害報 告はありません。
回収（改修）開始年月日
平成20年5月23日
効能・効果又は用途等
本機器は経腸栄養剤を経管的に投与する際のチューブシステムに用い、予め定められた量を定められた時間内に 投与するためのその動作に用いる。
その他
当該品を納入した施設はすべて特定されていますので、文書にて通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者：薬事・品質保証部 及川 佐藤 マーケティング部 岩城 連絡先：東京都大田区山王2-1-2 電話番号：0120-110-270 FAX番号：0120-639-649