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    平成20年5月23日作成
平成20年6月25日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用骨内インプラント材
販売名　　： イムテックＣ．Ｐ．チタンヘックスヘッドセルフタッピングフィクスチャー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式：OB-10
製造番号：3502061-15〜3512061-44→　3501051-30〜3512062-26(＊)

型式：OB-13
製造番号：3501061-7〜3512052-12→　3501061-7〜3512061-36(＊)

型式：OB-15
製造番号：3501061-4〜3512052-16

型式：OB-18
製造番号：3501081-39〜3512051-36

型式：SH-10
製造番号：3501061-3〜3512051-20

型式：SH-13
製造番号：3501062-45〜3512052-13

型式：SH-15
製造番号：3505062-27〜3510071-26

型式：SH-18
製造番号：3502051-25〜3507062-22

出荷時期：平成１７年４月〜平成２０年５月→　平成１７年４月１日〜平成２０年５月１４日(＊)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社アイ・エス・コーポレーション
所在地　　： 京都府京都市伏見区深草野田町９‐２
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 26B1X00011
製造業者
名称：株式会社アイ・エス・コーポレーション
所在地：京都府京都市伏見区深草野田町９‐２
業態：医療機器　包装・表示・保管
許可番号：26BY000027

  4. 回収理由

    5. 法定表示の記載がないものを製造販売したため、当該製品を自主回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 表示不備による回収であり、当該製品の品質、有効性、安全性には問題はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年5月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は歯牙が全体的若しくは部分的に喪失された場合に骨に直接埋入して、人工歯の土台として機能回復を図
る医療機器です。

  8. その他

    9. 当該品を納入しました施設はすべて特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機器品質保証責任者　河村英子
連絡先　： 株式会社アイ・エス・コーポレーション
電話番号： 075-642-5883
FAX番号 ： 075-642-5875