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平成20年 5月22日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 体成分分析装置 販売名 ： (1)Ｘ‐ＳＣＡＮ ＰＬＵＳ (2)Ｔ‐ＳＣＡＮ ＰＬＵＳ (3)ＺＥＵＳ9.9 ＰＬＵＳ
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）販売名 ：Ｘ‐ＳＣＡＮ ＰＬＵＳ 改修対象ロット：PYJB600001〜5 PYJ0001〜0024-070105 PYJ0001-080215 PYJ0006〜0008-060901 PYJ0027〜0029-070105 PYJ0002-080215 PYJ0009〜0018-060907 PYJ0033-070328 PYJ0003-080320 PYJ0019〜0025-061017 PYJ0046〜0050-070328 PYJ0004-080320 PYJ0026〜0034-061219 PYJ0052-070328 PYJ0006〜0015-080403 PYJ0063-070328 PYJ0066-070328 PYJ0067-070328 数量 ：８５台 出荷時期 ：2006年5月10日以降 （２）販売名 ：Ｔ‐ＳＣＡＮ ＰＬＵＳ 改修対象ロット：PTJB600001〜5 PTJ0001〜0031-070110 PTJ0001〜0010-080215 PTJ0006〜0016-060906 PTJ0040-070327 PTJ0011〜0017-080320 PTJ0017〜0022-061017 PTJ0042〜0045-070327 PTJ0018-080403 PTJ0023〜0024-061219 PTJ0058-070327 PTJ0019-080403 PTJ0061-070327 PTJ0063〜0066-070327 数量 ：８５台 出荷時期 ：2006年5月30日以降 （３）販売名 ：ＺＥＵＳ9.9 ＰＬＵＳ 改修対象ロット：PZJB600001〜3 PZJ0001〜0006-070103 PZJ0001〜0003-080215 JZJC600012 PZJ0007〜0011-070322 PZJ0004〜0006-080311 JZJE600023 PZJ0012〜0013-070627 PZJ0004〜0014-060913 JZJ0014〜0018-070906 PZJ0015〜0016-061219 PZJQA01-071026 PZJ0019〜0023-070906 数量 ：４８台 出荷時期 ：2006年5月30日以降
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社オーワメディカル 製造販売業者の所在地： 福岡県福岡市博多区板付５丁目１７番１０号 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： ４０Ｂ２Ｘ０００２ 改修対象医療機器の製造所の名称等 （１）製造業所の名称 ：株式会社オーワメディカル （２）製造業所の所在地：福岡県福岡市南区大橋２丁目２８‐１ （３）許可年月日 ：平成１８年５月１０日 （４）許可番号 ：４０ＢＹ００６０１０ ※ なお、平成２０年２月１８日以降は、以下のとおりです。 （１）製造業所の名称 ：株式会社オーワメディカル （２）製造業所の所在地：福岡県福岡市博多区板付５丁目１７番１０号 （３）許可年月日 ：平成２０年２月１８日 （４）許可番号 ：４０ＢＺ２０００２５
改修理由
当該医療機器の承認事項を調査・検討した結果、効能・効果の一部が承認事項の範囲を逸脱していることが判明 しました。そのため、以下のとおり当該医療機器のソフトウェアの改修を行うこととしました。 （１）「内蔵脂肪断面積」の表示の削除 （２）「浮腫」の表示を「細胞外水分／体水分」による数値表示に変更
危惧される具体的な健康被害
疾病の診断は、改修対象医療機器の判定値のみによるものではなく、その他の検査、臨床症状等により総合的に 行われることから、当該医療機器による健康被害の可能性はないものと考えています。
改修開始年月日
平成20年5月19日
効能・効果又は用途等
本装置は、８点接触型電極を用いて、患者の手の平（左右）、足首（左右）の皮膚を通して両腕、両脚、体幹の 各領域に1k〜600kHzの微弱電流を流して、生体インピーダンス値を測定し、測定値を元にリアルタイムに解析処 理することにより、細胞内液量、細胞外液量、体脂肪量、などをグラフ及び数値等で表示する装置である。生体 インピーダンス法（BIA法）を用いて、各体液の分析を行う装置である。本装置で算出された細胞内液量、細胞 外液量の結果が診察の指標の一つとし、医師の診断に用いることができる。
その他
改修対象医療機器の出荷先は、すべて把握していることから、出荷先に対して改修に係る案内文を配付したうえ で改修を行うこととしています。
担当者及び連絡先
担当者 ： 渡辺 崇 連絡先 ： 株式会社オーワメディカル 生産技術部 福岡県福岡市博多区板付５丁目１７番１０号 電話番号： 092-402-2001 FAX番号 ： 092-572-5750